原料药DMF是什么

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Drug Master File,即药品主文件,系化工业内,反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料,包括产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。如果是FDA要求的,还要求有设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。

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