环氧乙烷灭菌后残留量的检测?
我们公司是生产塑料滴眼瓶和一次性医疗器械的,我想请问每次经环氧乙烷灭菌后该产品在自然解析的情况下需要放置多少天后才能做环氧乙烷残留量的检测比较合适?还是需要做灭菌验证后才能知道呢?然后最简单最易于操作的检测残留量的方法是什么?
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回答者:网友
一般是14天,最好不要早做,环氧乙烷有毒,等解析了差不多了再做,最简单的是气象色谱法,但色谱仪价格十万以上,太贵,所以只有选择比色分析法,解析了差不多做残留量检测和无菌检测。你也可选择后面几天分别做残留量检测,看解析到哪一天达标。
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做灭菌验证最好! 自然解析一般不超过7天。简单方法:分别在灭菌后、第1、3、7天做4次检测,以达到标准的最短天数为自然解析时间。注意取样部位都是医疗器械的内部。
回答者:网友