药物杂质研究如何做？

药物杂质研究：新药的研发一般有杂质研究这这一环节，而这一环节是不是属于质量研究里的一个方面呢？如果是那么这一方面是不是就是指质量标准里的有关物质检查呢？市场销售的试剂就一... 药物杂质研究：新药的研发一般有杂质研究这这一环节，而这一环节是不是属于质量研究里的一个方面呢？如果是那么这一方面是不是就是指质量标准里的有关物质检查呢？市场销售的试剂就一定要求杂质更少吗？比如：需要报一个6类注射液，原料有直接进口的，也有国产的。制剂也有进口的，也有国产的。采用进口原料制备的制剂与国内市场上销售的制剂进行对比，发现杂质的对应度不相等，有新的杂质而且某个新的杂质超过0.1%，这样的实际该如何做杂质研究呢？是不是需要做结构确证的资料呢？ 展开  