[残留溶剂的问题]不在ICH Q3C 列表中的残留溶剂的限度问题?
如题:在检测原料药的残留溶剂的过程中,发现某一溶剂并不在ICH Q3C的列表中,如何确定这一有机溶剂属于几类(1,2,3)?如何确定这一溶剂的标准限度?
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回答者：网友
依据ICH Q3C的表述。关键是确认该溶剂的PDE。如果无PDE值，即无足够的毒理学数据的，应有合理的论证报告以确定内控指标；如PDE值为50mg以上，则按三类溶剂管理；如PDE值小于50mg，则按公式 浓度（ppm）=100*PDE（mg）来确定限值。
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