质量管理服务是我公司根据自身丰富的GMP质量管理经验以及全套高端的验证仪器设备，向客户提供的合规保障服务。依据新版GMP体系，建立起12个子系统：

• 01 质量及风险管理

• 02 机构和人员管理

• 03 厂房和设施管理

• 04 设备管理

• 05 物料和产品管理

• 06 确认和验证管理

• 07 文件和记录管理

• 08 生产管理

• 09 质量保证管理

• 10 质控实验室管理

• 11 委托业务管理

• 12 研发体系管理

除此之外，我们还能够根据客户需求，提供定制化的服务，如中控检测、放行检测、设备验证等。

中控检测

放行检测

设备验证

生化检测项

检测项目	检测方法
纯度	凝胶电泳法
分子量
纯度	毛细管电泳法
鉴别	液相法
纯度
含量
蛋白质含量测定	福林酚法
	UV280
	BCA法
外源性DNA残留量	探针杂交法
	Q-PCR法
宿主菌蛋白残留量	酶联免疫法
等电点	等电聚焦电泳法
	毛细管电泳法
紫外光谱	扫描法
肽图	胰蛋白酶裂解法
鉴别	免疫印迹法
	免疫斑点法

理化检测项

检测项目	检测方法
电导率	电导率测定法
TOC	有机碳测定法
外观	目检法
可见异物	可见异物检查法
装量差异	注射剂通则
水分	卡氏水分法
	烘干法
PH值	PH值测定法
渗透压摩尔浓度	测定法
不溶性微粒	光阻法
密度	密度计
密封性	亚甲基蓝溶液法
物料检测性状	国标、药典
物料检测鉴别	国标、药典
物料检测含量	国标、药典

微生物检测项

检测项目	检测方法
质粒丢失率	计数法
抗生素残留	Elisa法
	培养法
细菌内毒素检查	凝胶限度法
无菌检查	薄膜过滤法
	直接接种法
微生物限度	计数法
控制菌检查	控制菌检查法