广州驭时医药科技有限公司是专业提供医药研发外包服务的合同研究组织(CRO),公司充分整合广州中医药大学、广东省中医研究所等多家大学和科研院所的基础研究和临床试验优质资源,以设计、实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验为中心业务,延伸和拓展到新药项目立项评估、临床试验第三方独立稽查、数据管理和统计分析、医学文件撰写、注册申报、上市后临床推广学术支持等制药医学新兴服务领域。
在新药研发领域,我国当前正处于由传统的“仿制药大国”经“仿创结合”途径向“自主创新”过渡的特殊历史时期。驭时医药专业设计、实施新药临床试验,竭诚为国内外制药企业和研发机构提供优质服务。我们将在服务客户和管理风险的过程中,为构筑我国自主的创新药物临床评价核心技术平台而不懈努力。
驭时医药工作内容:
◆ 与申办者讨论和确定项目的临床定位和开发方向
◆ 临床试验方案和CRF、研究者手册、知情同意书等医学文件的设计和撰写
◆ 药物临床试验机构及研究者选择
◆ 组织临床试验协调会并确定试验方案
◆ 获得试验机构伦理委员会批准
◆ 确定试验药物及相关物资用量并协助申办者准备
◆ 在各临床试验机构培训研究者并启动项目
◆ 临床试验监查和稽查
◆ 数据管理和统计分析
◆ 试验总结报告的撰写
◆ 协助申办者提供审评阶段的补充资料