KENALOG
曲安奈德(Triamcinolone acetonide)
CAS: 76-25-5
化学式: C24H31FO6
标准
本品为9-氟-11B，21-二羟基-16a ，17[(1-甲基亚乙基）双(氧)]-孕留-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算， 含C24H31F06 应为 97.0% 〜102.0 % 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在丙酮中溶解，在三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中极微溶解。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+101°至+107°。
吸收系数
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数为340〜370。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603图）一致。
检查
氟
取本品，依法检查（通则0805)，含氟量应为4.0 %〜4.75% 。
有关物质
取本品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.2% (通则0841)。
硒
取本品0.10g,依法检查（通则0804)，应符合规定(0.005% ) 。
KENALOG - 标准
可信数据
本品为9-氟-11B，21-二羟基-16a ，17[(1-甲基亚乙基）双(氧)]-孕留-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算， 含C24H31F06 应为 97.0% 〜102.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
KENALOG - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在丙酮中溶解，在三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中极微溶解。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+101°至+107°。
吸收系数
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数为340〜370。
最后更新：2022-01-01 11:44:54
KENALOG - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:44:55
KENALOG - 检查
可信数据
氟
取本品，依法检查（通则0805)，含氟量应为4.0 %〜4.75% 。
有关物质
取本品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.2% (通则0841)。
硒
取本品0.10g,依法检查（通则0804)，应符合规定(0.005% ) 。
最后更新：2022-01-01 11:44:55
KENALOG - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（525:475)为流动相；检测波长为240nm。取曲安奈德与曲安西龙，用70% 甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中各约含5ug 的溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000，曲安奈德峰与曲安西龙峰的分离度应大于15 。
测定法
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含30ug的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取曲安奈德对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:44:56
KENALOG - 类别
可信数据
肾上腺皮质激素药。
最后更新：2022-01-01 11:44:56
KENALOG - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:44:56
KENALOG - 曲安奈德注射液
可信数据
本品为曲安奈德的无菌混悬液。含曲安奈德(C24H31F06)应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量（约相当于曲安奈德50mg)，用乙醚提取2次,每次10ml，弃去乙醚液，分取水层，滤过，残渣用少量水洗涤后，置105°C干燥1小时。取干燥残渣用无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含12ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在239nm的波长处有最大吸收。
- 取本品适量（约相当于曲安奈德40mg ) ,加水5ml混勻，加乙醚10ml，振摇提取后，取水层，水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集603图）一致。
检査
- pH 值应为5.0〜7.5(通则0631)。
- 有关物质 取本品，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，加流动相适量，振摇使曲安奈德溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照曲安奈德有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍( 1.5% )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
- 粒度 取本品，充分振摇，取1 滴，照粒度测定法（通则0982第一法）检查3个视野，颗粒均应小于15um，其中5Mm以下的颗粒不得少于70% ，10um以下的颗粒不得少于97% 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU 。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取本品，摇勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每lml中约含30ug的溶液，作为供试品溶液。照曲安奈德含量测定项下的方法测定，计算，即得。
类别
同曲安奈德。
规格
（l)lml:40mg (2)2ml:80mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:44:57
KENALOG - 曲安奈德益康唑乳膏
可信数据
本品含曲安奈德（C24H31F06)应为标示量的90.0% 〜115.0 % ; 含硝酸益康唑（C18H15C13N20•HNO3)应为标示量的 90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为白色乳膏。
鉴别
- 取本品约2g，加丙酮18ml，振摇15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取曲安奈德对照品与硝酸益康唑对照品各适量，分别加丙酮制成每lml中含曲安奈德0.lmg与硝酸益康唑lmg的溶液，作为对照品溶液（1)、(2)。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙醇-乙酸乙酯-甲酸（55:20:20:5)为展开剂，展开，晾干，先置紫外光灯（254nm )下检视，再置饱和碘蒸气中显色，供试品溶液所显两个主成分斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
应符合乳裔剂项下有关的各项规定(通则0109)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[取己烷磺酸钠0.94g，加乙腈-异丙醇-水-85% 磷酸(140:140:720：1)溶解并稀释至1000ml]为流动相A ，以[取己烷磺酸钠0.94g，加甲醇-水-85%磷酸（900:100:1)溶解并稀释至1000ml]为流动相B，按下表迸行梯度洗脱；柱温为40°C;检测波长为227nm。曲安奈德峰与益康唑峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品1.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加四氢呋喃2ml，振摇1分钟使曲安奈德与硝酸益康唑溶解，用甲醉稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取续滤液10u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取曲安奈德对照品约15.6mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为曲安奈德对照品溶液；另取硝酸益康唑对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加曲安奈德对照品溶液2ml，加四氢呋喃2ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗真菌药。
贮藏
密闭，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:44:58
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