双氯芬酸钠
双氯芬酸钠(diclofenac sodium)
CAS: 15307-79-6
化学式: C14H10Cl2NNaO2
标准
本品为2-[(2，6-二氯苯基)氯基]-苯乙酸納。按干燥品计算，含 C14H10Cl2NNaO2 不得少于 98.5% 。
类别
解热镇痛、非留体抗炎药。
贮藏
遮光，密封保存。
| 中文名 | 双氯芬酸钠 |
| 英文名 | diclofenac sodium |
| 别名 | 服他灵 双氯灭痛 二氯芬酸 双氯芬酸钠 双氯灭痛钠 双氯芬酸钠盐 双氯胺苯乙酸钠 双氯灭痛原料药 湖北双氯芬酸钠原料药 双氯芬酸钠, 非选择性COX抑制剂 2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠 |
| 英文别名 | tsudohmin AKOS B020028 sodiumdiclofenac diclofenac sodium Diclofenac sodium salt sodium(o-(2,6-dichloroanilino)phenyl)acetate {2-[(2,6-dichlorophenyl)amino]phenyl}acetic acid sodium(o-((2,6-dichlorophenyl)amino)phenyl)acetate sodium {2-[(2,6-dichlorophenyl)amino]phenyl}acetate sodium [2-[(2,6-dichlorophenyl)amino]phenyl]acetate 2-(2,6-DICHLOROANILINO)PHENYLACETIC ACID SODIUM SALT 2[(2,6-dichlorophenyl)amino]-benzeneacetic aci monosodium 2-[(2,6-dichlorophenyl)amino]benzeneacetic acid sodium salt N-(2,6-Dichlorophenyl)-o-aminophenylacetic acid sodium salt 2-[(2,6-DICHLOROPHENYL)AMINO]-BENZENEACETIC ACID MONOSODIUM SALT |
| CAS | 15307-79-6 |
| EINECS | 239-346-4 |
| 化学式 | C14H10Cl2NNaO2 |
| 分子量 | 318.13 |
| InChI | InChI=1/C12H9Cl2N.C2H4O2.Na/c13-10-7-4-8-11(14)12(10)15-9-5-2-1-3-6-9;1-2(3)4;/h1-8,15H;1H3,(H,3,4);/q;;+1/p-1 |
| InChIKey | KPHWPUGNDIVLNH-UHFFFAOYSA-M |
| 密度 | 0.781 g/cm3 |
| 熔点 | 288-290°C |
| 沸点 | 412°C at 760 mmHg |
| 水溶性 | Soluble in water to 50mg/ml. |
| 溶解度 | H2O: 50 mg/mL |
| 酸度系数 | 4(at 25℃) |
| 存储条件 | room temp |
| 稳定性 | 稳定。 |
| 外观 | 白色固体 |
| 颜色 | White to Almost white |
| Merck | 14,3081 |
| 物化性质 | 无色结晶性粉末。熔点283-285℃，游离酸熔点156-158℃。 |
| MDL号 | MFCD00082251 |
| 危险品标志 | T - 有毒物品 Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R25 - 吞食有毒。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R63 - 可能有对胎儿造成伤害的危险。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S60 - 该物质及其容器须作为危险性废料处置。 S20 - 使用时不得进食、饮水。 |
| 危险品运输编号 | UN 2811 6.1/PG 3 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | AG6330000 |
| 海关编号 | 29224999 |
| Hazard Class | 6.1(b) |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 2,5-二氯苯胺 2,6-二氯苯酚 邻氯苯甲酸 苯胺 一氯代乙酰氯 乙醇 |
| 下游产品 | 1-(2,6-二氯苯基)-1,3-二氢-2H-吲哚-2-酮 双氯酚甲酯 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 薛小旭,陈昌泽,顾国卫.聚丙烯酸改性磁性壳聚糖复合微球对药物活性物的吸附[J].云南化工,2020,47(08):48-51. 2. 郭瑞, 李垚, 王萍. 三种龙葵果提取物的体外抗氧化及抗炎活性评价[J]. 现代食品科技, 2020, v.36;No.246(02):100-107. 3. 薛小旭,陈昌泽,顾国卫.聚丙烯酸改性磁性壳聚糖复合微球对药物活性物的吸附[J].云南化工,2020,47(08):48-51. 4. [IF=1.908] Hui Wang et al."Mechanism-based inactivation of CYP2C9 by linderane."Xenobiotica. 2015;45(12):1037-1046 5. [IF=7.514] Nan Zhang et al."Hydrophilic carboxyl supported immobilization of UiO-66 for novel bar sorptive extraction of non-steroidal anti-inflammatory drugs in food samples."Food Chem. 2021 Sep;355:129623 6. [IF=4.759] Yan Gao et al."Novel solid-phase extraction filter based on a zirconium meta-organic framework for determination of non-steroidal anti-inflammatory drugs residues."J Chromatogr A. 2021 Aug;1652:462349 7. [IF=5.909] Xi He et al."One-pot synthesis of C-doping and defects co-modified g-C3N4 for enhanced visible-light photocatalytic degradation of bisphenol A."J Environ Chem Eng. 2021 Dec;:106911 8. [IF=7.312] Yunyun Li et al."Mass transfer enhancement for rapid, selective extraction of pharmaceuticals by enlarging the microporous on isostructural zeolitic imidazolate Framework-8."SEPARATION AND PURIFICATION TECHNOLOGY. 2022 Jul;293:121102 |
双氯芬酸钠 - 简介
双氯芬酸钠名双氯灭痛、服他灵、阿米雷尔、迪弗纳；奥尔芬；奥湿克；扶他林；凯扶兰；诺福丁；天新力德；英太青胶囊；白色或类白色、无臭、易吸潮的结晶性粉末，本品通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成。适应症为用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。不良反应有腹痛，腹泻，恶心，消化不良，腹胀，呕吐，胃炎，便秘，皮疹，头晕，头痛，月经过多。肝病患者可出现S－GPT、S－GOT和胆红素增高。偶见肾脏损害。
最后更新：2022-01-01 08:51:03
双氯芬酸钠 - 性状
白色或类白色、无臭、易吸潮的结晶性粉末，本品通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成。常用其钠盐，为无色结晶，无臭，可溶于水，乙醇等极性有机溶剂，水溶液pH=7.68 ， pKa=4。熔点283-285℃。
最后更新：2022-01-01 08:51:04
双氯芬酸钠 - 标准
可信数据
本品为2-[(2，6-二氯苯基)氯基]-苯乙酸納。按干燥品计算，含 C14H10Cl2NNaO2 不得少于 98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
双氯芬酸钠 - 类别
可信数据
解热镇痛、非留体抗炎药。
最后更新：2022-01-01 11:33:24
双氯芬酸钠 - 作用机制
- 抑制花生四烯酸环氧酶系统，导致前列腺素和血小板生成的减少。
- 抑制氧化酶，该酶能导致白三烯的生成，特别对白三烯B4的抑制作用更加明显。
- 抑制花生四烯酸的释放和刺激花生四烯酸的再摄入。
代表药物：迪弗纳（又名扶他林）
别名： 双氯芬酸钠, 双氯灭痛、服他灵、阿米雷尔、迪弗纳；奥尔芬；奥湿克；扶他林；凯扶兰；诺福丁；
天新力德；英太青胶囊性状：本品为肠溶薄膜包衣片,25mg片为黄色。
适应症类风湿性和骨关节炎，强直性脊椎炎
最后更新：2022-01-01 08:51:04
双氯芬酸钠 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:24
双氯芬酸钠 - 注意事项
禁忌
胃肠道出血者，妊娠妇女和计划怀孕的妇女。哺乳妇女慎用。
不良反应
腹痛，腹泻，恶心，消化不良，腹胀，呕吐，胃炎，便秘，皮疹，头晕，头痛，月经过多。肝病患者可出现S－GPT、S－GOT和胆红素增高。偶见肾脏损害
最后更新：2022-01-01 08:51:05
双氯芬酸钠 - 适 应 症
- 缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；
- 各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；
- 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛；
- 原发性痛经，牙痛，头痛等。
最后更新：2022-01-01 08:51:06
双氯芬酸钠 - 鉴别
- 取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法，在240～340nm的波长范围处测定吸收度，在276nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
- 取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应。
最后更新：2022-01-01 08:51:08
双氯芬酸钠 - 检查
酸碱度
取本品0.5g，加水50ml溶解后，依据pH值测定法测定，pH值应为6.5 〜7.5 。
乙醇溶液的澄清度与颜色
取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与1 号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与3 号黄色标准比色液比较，不得更深。
氯化物
取本品0.5g,加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过，取续滤液25ml，依据氯化物检查法检査，如有浑浊，与标准氯化钠溶液5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02%) 。
有关物质
取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg 的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释成每 1ml 中含2μg 的溶液作为对照溶液。另取羟苯乙酯、羟苯丙酯与双氯芬酸钠对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含2.8μg、4.0μg与2.0μg 的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.12%冰醋酸溶液（60：40) 为流动相；检测波长为240nm。取系统适用性试验溶液，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氯芬酸钠峰的峰高约为满量程的20%，双氯芬酸钠峰的保留时间约为20 分钟，羟苯乙酯峰与羟苯丙酯峰的分离度应大于5.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的 2 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2 %)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0. 5%)。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1.0% 。
重金属
取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，随加随搅拌，滤过，取滤液25ml，依据重金属检查法检查，含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 08:51:09
双氯芬酸钠 - 制剂
- 双氯芬酸钠肠溶片
- 双氯芬酸钠栓
- 双氯芬酸钠搽剂
最后更新：2022-01-01 08:51:09
双氯芬酸钠 - 双氯芬酸钠肠溶片
可信数据
本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNa02)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉，加水溶解并稀释制成每lml中含双氯芬酸钠20ul的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401 )测定，在276nm的波长处有最大吸收。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于双氯芬酸钠50mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使双氯芬酸钠溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇勻，离心，取上清液作为供试品溶液；另取邻苯二甲酸二乙酯5mg，置200ml量瓶中，精密加供试品溶液1ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照双氯芬酸钠有.关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除邻苯二甲酸二乙酯峰和其之前的色谱峰外，在相对保留时间1.2〜1.3处的杂质峰（杂质E )，其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液中双氯芬酸峰面积(0.5 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中双氯芬酸峰面积（0.5% )，各杂质峰面积的和（杂质DI按校正后的峰面积计）不得大于对照溶液双氯芬酸峰面积的2倍（1.0 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2 )测定，以0.lmol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1 );立即将转篮浸人预热至37.0 °C的磷酸盐缓冲液（pH 6.8)1000ml中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml(25mg规格）或20ml(50mg规格）量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8 )稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液( 2 ) ;另取双氯芬酸钠对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液;精密量取对照品贮备溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1 ) 的对照品溶液；另精密量取对照品贮备溶液5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8 )稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2)的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在276nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-4%冰醋酸溶液（70：30 )为流动相；检测波长为276nm。取双氯芬酸钠对照品适量，用水制成每lml中约含lmg的溶液，取该溶液适量暴露于紫外光灯（254nm)下照射15分钟，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8 处出现一杂质峰，两者的分离度应大于40。
- 测定法 取本品5片，置100ml量瓶中，加70% 甲醇适量，超声使双氯芬酸钠溶解，放冷，用70% 甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液适量，用70% 甲醇定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取双氯芬酸钠对照品，精密称定,加70%甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同双氯芬酸钠。
规格
（l)25mg (2)50mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:25
双氯芬酸钠 - 双氯芬酸钠肠溶胶囊
可信数据
本品含双氯芬酸钠（C11H10Cl2NNa02 )应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色球形小丸。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（约相当于双氣芬酸钠0.lg )，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使双氯芬酸钠溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；另取邻苯二甲酸二乙酯5mg,置200ml量瓶中，精密加供试品溶液lml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照双氧芬酸钠有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除邻苯二甲酸二乙酯峰和其之前的色谱峰外，在相对保留时间1.2〜1.3处的杂质峰（杂质DI),其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液中双氣芬酸峰面积(0.5% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中双氯芬酸峰面积(0.5% ) ,各杂质峰面积的和（杂质瓜按校正后的峰面积计算）不樽大于对照溶液中双氣芬酸峰面积的2倍(1.0 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法1)测定，以0.lmol/L盐酸溶液750tnl为溶出介质,转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1);立即加人预热至37°C±0.5°C的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀（必要时用2m0l / L 的氢氧化钠溶液或2mol/L的盐酸溶液调节pH值至6.8 )，转速不变，继续溶出45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（2)。另取双氣芬酸钠对照品lOmg,精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液，精密量取对照品贮备溶液5ml,置200ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1) ;另精密量取对照品贮备溶液5ml,置20ml量瓶中，用溶出介质（0.lmol /L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3:1 混合均匀，必要时用2mol/L的氢氧化钠溶液或2mol/L的盐酸溶液调节pH 值至6.8)稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液（2)。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液（1)（2 )和对照品溶液（1 )、（2)各500,分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，每粒在酸中的溶出量应小于标示量的10% ，每粒在缓冲液中的溶出量，限度为80%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-4%冰醋酸溶液（70:30)为流动相；检测波长为276nm。取双氯芬酸钠对照品适量，用水制成每lml中约含lmg的溶液,取该溶液适量暴露于紫外光灯（254nm)下照射15分钟，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，两者的分离度应大于 4.0。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取细粉适量（约相当于双氯芬酸钠25mg)，置100ml量瓶中，加70%甲醇适量，超声使双氯芬酸钠溶解，放冷，用70% 甲醇稀释至刻度，混匀，离心，取上淸液作为供试品溶液。精密量取lOul,注人液相色谱仪，记录色谱图；另取双氯芬酸钠对照品适量，精密称定，加70% 甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同双氯芬酸钠。
规格
50mg
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:26
双氯芬酸钠 - 双氯芬酸钠栓
可信数据
本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNa02 )应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为类白色至淡黄色的栓剂。
鉴别
- 取本品适量（约相当于双氯芬酸钠50mg)，加乙醇2ml，水浴加热使溶解，放冷，待基质凝固后，滤过，滤液蒸干，取残渣适量,加水使成糊状，用铜片蘸取少量，在无色火焰中燃烧，火焰边缘应显绿色。
- 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在282nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。
- 取鉴别（1)项下的残渣适量，炽灼后显钠盐的鉴别反应（通则0301)。
检査
应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107)。
含量测定
取本品10粒，精密称定，水浴温热融化，在不断搅拌下放冷，精密称取适量（约相当于双氣芬酸钠50mg)，置100ml量瓶中，加水适量，在50〜60°C水浴中振摇使溶解后，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置分液漏斗中，精密加水20ml,摇匀，加石油醚（60〜90°C）20ml，振摇，静置，分取水层，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用50%乙醇稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在282nm的波长处测定吸光度，按C14H10Cl2NNa02的吸收系数为415计算，即得。
类别
同双氯芬酸钠。
规格
（1)12.5mg (2)50mg
贮藏
避光，密闭，在30°C以下保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:27
双氯芬酸钠 - 双氯芬酸钠搽剂
可信数据
本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNa02)应为标示量的90.0%-110.0% 。
性状
本品为无色至淡黄色的澄清液体。
鉴别
- 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在284nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。
- 取本品适量（约相当于双氯芬酸钠50mg )，置水浴上蒸干，加碳酸钠0.2g,混匀，直火加热至完全炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- 颜色 取本品，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 乙醇量 应为45.0 %〜55.0 % (通则0711)。
- 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定（通则0119)。
含量测定
精密量取本品适量（约相当于双氯芬酸钠30mg)，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在284nm的波长处测定吸光度；另取双氯芬酸钠对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含双氯芬酸钠12ug的溶液，同法测定。计算，即得。
类别
同双氯芬酸钠。
规格
0.1%
贮藏
遮光，密闭，阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:28
双氯芬酸钠 - 双氯芬酸钠滴眼液
可信数据
本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNa02)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为无色或微黄色的澄明液体。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，用水稀释制成每lml中含20ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在276mn的波长处有最大吸收。
检查
- pH值 应为7.0〜9.0(通则0631)。
- 溶液的颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在420nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。
- 有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照溶液。照双氣芬酸钠有关物质项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，在相对保留时间1.2〜1.3 处的杂质峰（双氯芬酸钠杂质III )，其峰面积乘以0.5 后不得大于对照溶液的主峰面积（0.5% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5 % )，各杂质峰面积的和（杂质III按校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
- 苯扎氯铵（处方中含苯扎氯铵时检查该项目） 取本品5瓶，混合均匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取苯扎氯铵对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-5mmol/L醋酸铵溶液（含1 % 三乙胺，用冰醋酸调节pH 值至5.0 士 0.5(65:35)为流动相；检测波长为214nm。苯扎氯铵C12峰与C14峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，本品每lml中含苯扎氯铵不得过0.12mg。渗透压摩尔浓度取本品，依法检査（通则0632)，渗透压摩尔浓度比应为0.9〜1.1。
- 无菌 取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液200ml稀释后，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml)，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检査（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-4%冰醋酸溶液（70：30)为流动相；检测波长为276mn。取双氣芬酸钠适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，取该溶液适量暴露于紫外光灯(254nm)下照射15分钟，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，两者的分离度应大于4.0。
- 测定法 取本品5瓶，混合均匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液。精密量取10ul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取双氯芬酸钠对照品适量，精密称定，加70% 甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同双氯芬酸钠。
规格
5ml ：5mg
贮藏
密闭，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:29
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