安非它酮
盐酸安非他酮(bupropion hydrochloride)
CAS: 31677-93-7;31667-93-7
化学式: C13H18ClNO.HCl
标准
本品为（± ) -2 -叔丁基氨基-3’-氯苯丙酮盐酸盐。按干燥品计算，含C13H18ClNO•HC1不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末。
- 本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在乙酸乙酯中几乎不溶。
鉴别
- 取本品适量，加水制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在251mn和299nm的波长处有最大吸收，在227nm和278nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.5g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为4.0〜6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.5g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
溴化物
取本品l.Og，加水10ml使溶解，加盐酸3 滴与三氯甲烷lml,边振摇边滴加2% 氯胺T溶液（临用新制）3滴，三氯甲烷层如显色，与标准溴化钾溶液（精密称取在105°C干燥至恒重的溴化钾0.1489g，加水适量溶解并制成100ml，摇勻）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.1% ) 。
有关物质
取本品适量，加50% 甲醇溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用50 % 甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用50 % 甲醇稀释至刻度，摇勻，作为灵敏度溶液。取3-氯苯丙酮（杂质I )对照品与盐酸安非他酮各适量，加50 % 甲醇溶解并稀释制成每lml中约含杂质I 10ug 与盐酸安非他酮lmg 的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0)-甲醇-四氢呋喃（51:39:11)为流动相；检测波长为250mn。取系统适用性溶液10u1注人液相色谱仪，杂质I 与安非他酮峰之间的分离度应大于7。取灵敏度溶液10一注人液相色谱仪，主成分色谱峰信噪比应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加50% N，N-二甲基甲酰胺溶液5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取乙腈、二氯甲烷与三氯甲烷各适量，精密称定，用50%N，N-二甲基甲酰胺溶液稀释制成每lml中分别约含乙腈41网、二氯甲烷60吨与三氯甲烷6ug 的混合溶液，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6 % 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40°C，维持5分钟，以每分钟20°C的速率升温至200°C，维持1分钟；进样口温度为200°C，检测器温度为260°C。顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙腈、二氯甲烷与三氯甲烷的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品l.Og，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
安非它酮 - 标准
可信数据
本品为（± ) -2 -叔丁基氨基-3’-氯苯丙酮盐酸盐。按干燥品计算，含C13H18ClNO•HC1不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
安非它酮 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末。
- 本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在乙酸乙酯中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 15:04:18
安非它酮 - 鉴别
可信数据
- 取本品适量，加水制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在251mn和299nm的波长处有最大吸收，在227nm和278nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:04:19
安非它酮 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.5g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为4.0〜6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.5g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
溴化物
取本品l.Og，加水10ml使溶解，加盐酸3 滴与三氯甲烷lml,边振摇边滴加2% 氯胺T溶液（临用新制）3滴，三氯甲烷层如显色，与标准溴化钾溶液（精密称取在105°C干燥至恒重的溴化钾0.1489g，加水适量溶解并制成100ml，摇勻）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.1% ) 。
有关物质
取本品适量，加50% 甲醇溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用50 % 甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用50 % 甲醇稀释至刻度，摇勻，作为灵敏度溶液。取3-氯苯丙酮（杂质I )对照品与盐酸安非他酮各适量，加50 % 甲醇溶解并稀释制成每lml中约含杂质I 10ug 与盐酸安非他酮lmg 的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0)-甲醇-四氢呋喃（51:39:11)为流动相；检测波长为250mn。取系统适用性溶液10u1注人液相色谱仪，杂质I 与安非他酮峰之间的分离度应大于7。取灵敏度溶液10一注人液相色谱仪，主成分色谱峰信噪比应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加50% N，N-二甲基甲酰胺溶液5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取乙腈、二氯甲烷与三氯甲烷各适量，精密称定，用50%N，N-二甲基甲酰胺溶液稀释制成每lml中分别约含乙腈41网、二氯甲烷60吨与三氯甲烷6ug 的混合溶液，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6 % 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40°C，维持5分钟，以每分钟20°C的速率升温至200°C，维持1分钟；进样口温度为200°C，检测器温度为260°C。顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙腈、二氯甲烷与三氯甲烷的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品l.Og，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:04:20
安非它酮 - 含量测定
可信数据
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐10ml溶解后，照电位滴定法（通则0701)，用高氯酸滴定液（0.lmol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于27.62mg的 C13H18C1N0•HCl。
最后更新：2022-01-01 15:04:20
安非它酮 - 类别
可信数据
抗抑郁药。
最后更新：2022-01-01 15:04:21
安非它酮 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:21
安非它酮 - 盐酸安非他酮
可信数据
本品含盐酸安非他酮（C13H18C1N0•HCl )应为标示量的93.0%〜107.0% 。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取有关物质项下的对照溶液，作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在252nm与299nm的波长处有最大吸收。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加50 %甲醇溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置200ml量瓶中，用50% 甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取盐酸安非他酮杂质n 对照品适量，精密称定，加50 % 甲醇溶解并定量稀释制成每lml含的溶液，作为对照品溶液。取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用50 %甲醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。分别取盐酸安非他酮杂质I 与盐酸安非他酮各适量，加50% 甲醇溶解并稀释制成每lml中约含杂质I lOug与盐酸安非他酮lmg 的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸安非他酮有关物质项下的方法测定。精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸安非他酮标示量的0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% )，杂质总量不得过1.0% 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在252nm的波长处测定吸光度；另取盐酸安非他酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的80 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸安非他酮50mg)，置250ml量瓶中，加水适量，超声使盐酸安非他酮溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在252mn的波长处测定吸光度；另精密称取盐酸安非他酮对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml约含lOug的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
同盐酸安非他酮。
规格
75mg
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:23
安非它酮 - 盐酸安非他酮缓释片
可信数据
本品含盐酸安非他酮(C13H18ClNO•HCl)应为标示量的93.0 % 〜107.0 %。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取有关物质项下的对照溶液，作为供试品溶液；另取盐酸安非他酮对照品适量，加50% 甲醇溶解并稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在252nm与299nm的波长处有最大吸收。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加50 %甲醇溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用50% 甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;取盐酸安非他酮杂质II 对照品适量，精密称定，加50% 甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含12ug 的溶液，作为对照品溶液。取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用50 % 甲醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。取盐酸安非他酮杂质I 与盐酸安非他酮各适量，加50% 甲醇溶解并稀释制成每lml中约含杂质I lOug与盐酸安非他酮lmg的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸安非他酮有关物质项下的方法测定，精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸安非他酮标示量的1.2 % ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、4小时和8小时时，分别取溶液10ml，滤过，并即时在溶出杯中补充相同温度相同体积的溶出介质，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在2 5 2 n m的波长处分别测定吸光度；另取盐酸安非他酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，同法测定。分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在1小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的20 % 〜40% 、45 %〜70 %和75 % 以上，均应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸安非他酮50mg)，置250ml量瓶中，加水适量，立即充分振摇，再加水适量，置40°C水浴加热使盐酸安非他酮溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在252nm的波长处测定吸光度；另精密称取盐酸安非他酮对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
同盐酸安非他酮。
规格
0.15g
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:24
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