曲克芦丁
曲克芦丁(trihydroxyethylrutin)
CAS: 7085-55-4
化学式: C33H42O19
标准
本品为曲克芦丁（7，3’、4’-三羟乙基芦丁）为主的羟乙基芦丁混合物。按无水物计算，含曲克芦丁（C33H42O19)不得少于80.0 % (供口服用）或88.0 % (供注射用）。
性状
- 本品为黄色或黄绿色粉末;无臭;有引湿性。
- 本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶。
鉴别
- 取本品约20mg ，加水20ml、盐酸lml和锌粉少量，置水浴上加热，显持续的红色。
- 取本品约20mg ，加水20ml 和三氯化铝少量，溶液显亮黄色。
- 取本品，加水制成每lml中含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在254nm与347mn的波长处有最大吸收，在283mn的波长处有最小吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（供注射用）（通则0402)。
鉴别
酸度
取本品，加水溶解并稀释制成每lml中含50mg的溶液，依法测定（通则0631 )，pH 值应为5.0〜7.0。
溶液的澄清度
取本品，加水溶解并稀释制成每lml中含50mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓。（供注射用）
其他组分
取本品，加溶剂[流动相A -流动相B(8020)]溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液;取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每lml中含曲克芦丁 0.5ug的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（VenusilMP 4.6mm,250mm，5um或效能相当的色谱柱）；流动相A 为磷酸盐缓冲液（O.lmol / L磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至4.4),流动相B为乙腈；流速为每分钟0.5ml。按下表进行梯度洗脱，检测波长为254nm。取曲克芦丁系统适用性对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每lml中含50ug的溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液lOul，注入液相色谱仪，记录色谱图，曲克芦丁峰的保留时间约为18分钟，四羟乙基芦丁峰、一羟乙基芦丁峰、芦丁峰、曲克芦丁峰和二羟乙基芦丁峰的相对保留时间分别约为0.5、0.8、0.9、1.0和1.1，上述各峰之间的分离度均应符合要求。取灵敏度溶液lOul注人液相色谱仪，曲克芦丁峰信噪比应大于10。再取供试品溶液l0ul，注人液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，除曲克芦丁峰外，单个最大组分峰面积不得大于总峰面积的10.0 % ，其他单个组分峰面积不得大于总峰面积的5.0 %，各组分峰面积的和不得大于总峰面积的20.0% (供口服用）；一羟乙基芦丁峰、二羟乙基芦丁峰和四羟乙基芦丁峰面积均不得大于总峰面积的5.0 % ，其他单个未知组分峰面积不得大于总峰面积的1.0 % ，未知组分峰面积的和不得大于总峰面积的4.0% ，各组分峰面积的和不得大于总峰面积的12.0% (供注射用）。
残留溶剂
取本品l.Og，精密称定，置顶空瓶中，精密加水lml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取环氧乙媒、甲醇适量，用水定量稀释制成每lml中含环氧乙烷0.02mg和甲醇3.Omg的混合溶液，精密量取lml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以14 % 氰丙基苯基- 86 %二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为30°C,维持5分钟，以每分钟的速率升温至20°C，维持3分钟；进样口温度为150°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为平衡时间45分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求，取供试品溶液与对照品溶液分别顶空迸样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲醇的残留量应符合规定，环氧乙烷的残留量不得过lOum。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过4.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.4 % (供口服用）或0.2 % (供注射用）。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残淹，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百万分之十（供注射用）。
异常毒性
取本品，加氯化钠注射液制成每lml中含曲克芦丁 50mg的溶液，依法检査（通则1141)，应符合规定。(供注射用）
曲克芦丁 - 标准
可信数据
本品为曲克芦丁（7，3’、4’-三羟乙基芦丁）为主的羟乙基芦丁混合物。按无水物计算，含曲克芦丁（C33H42O19)不得少于80.0 % (供口服用）或88.0 % (供注射用）。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
曲克芦丁 - 性状
可信数据
- 本品为黄色或黄绿色粉末;无臭;有引湿性。
- 本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶。
最后更新：2022-01-01 11:44:59
曲克芦丁 - 介绍
本品为以曲克芦丁 （ 7，3'，4'-三羟乙基芦丁） 为主的羟乙基芦丁混合物，主要杂质分别为四羟乙基芦丁、 一 羟乙基 芦丁、 芦 丁 和二羟乙 基 芦 丁 峰
最后更新：2022-10-16 17:28:07
曲克芦丁 - 鉴别
可信数据
- 取本品约20mg ，加水20ml、盐酸lml和锌粉少量，置水浴上加热，显持续的红色。
- 取本品约20mg ，加水20ml 和三氯化铝少量，溶液显亮黄色。
- 取本品，加水制成每lml中含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在254nm与347mn的波长处有最大吸收，在283mn的波长处有最小吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（供注射用）（通则0402)。
最后更新：2022-01-01 11:44:59
曲克芦丁 - 鉴别
可信数据
酸度
取本品，加水溶解并稀释制成每lml中含50mg的溶液，依法测定（通则0631 )，pH 值应为5.0〜7.0。
溶液的澄清度
取本品，加水溶解并稀释制成每lml中含50mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓。（供注射用）
其他组分
取本品，加溶剂[流动相A -流动相B(8020)]溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液;取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每lml中含曲克芦丁 0.5ug的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（VenusilMP 4.6mm,250mm，5um或效能相当的色谱柱）；流动相A 为磷酸盐缓冲液（O.lmol / L磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至4.4),流动相B为乙腈；流速为每分钟0.5ml。按下表进行梯度洗脱，检测波长为254nm。取曲克芦丁系统适用性对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每lml中含50ug的溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液lOul，注入液相色谱仪，记录色谱图，曲克芦丁峰的保留时间约为18分钟，四羟乙基芦丁峰、一羟乙基芦丁峰、芦丁峰、曲克芦丁峰和二羟乙基芦丁峰的相对保留时间分别约为0.5、0.8、0.9、1.0和1.1，上述各峰之间的分离度均应符合要求。取灵敏度溶液lOul注人液相色谱仪，曲克芦丁峰信噪比应大于10。再取供试品溶液l0ul，注人液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，除曲克芦丁峰外，单个最大组分峰面积不得大于总峰面积的10.0 % ，其他单个组分峰面积不得大于总峰面积的5.0 %，各组分峰面积的和不得大于总峰面积的20.0% (供口服用）；一羟乙基芦丁峰、二羟乙基芦丁峰和四羟乙基芦丁峰面积均不得大于总峰面积的5.0 % ，其他单个未知组分峰面积不得大于总峰面积的1.0 % ，未知组分峰面积的和不得大于总峰面积的4.0% ，各组分峰面积的和不得大于总峰面积的12.0% (供注射用）。
残留溶剂
取本品l.Og，精密称定，置顶空瓶中，精密加水lml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取环氧乙媒、甲醇适量，用水定量稀释制成每lml中含环氧乙烷0.02mg和甲醇3.Omg的混合溶液，精密量取lml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以14 % 氰丙基苯基- 86 %二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为30°C,维持5分钟，以每分钟的速率升温至20°C，维持3分钟；进样口温度为150°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为平衡时间45分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求，取供试品溶液与对照品溶液分别顶空迸样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲醇的残留量应符合规定，环氧乙烷的残留量不得过lOum。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过4.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.4 % (供口服用）或0.2 % (供注射用）。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残淹，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百万分之十（供注射用）。
异常毒性
取本品，加氯化钠注射液制成每lml中含曲克芦丁 50mg的溶液，依法检査（通则1141)，应符合规定。(供注射用）
最后更新：2022-01-01 11:45:00
曲克芦丁 - 含量测定
可信数据
照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Venusil MPC18 4.6mm X 250mm，5um 或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐缓冲液（pH 4.4)(0.lmol / L 磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH 值至4.4)-乙腈（80:20)为流动相;检测波长为254mn。取其他组分项下的系统适用性溶液10ul注人液相色谱仪,记录色谱图。曲克芦丁峰的保留时间约为18分钟，四羟乙基芦丁峰、一羟乙基芦丁峰、芦丁峰、曲克芦丁峰和二羟乙基芦丁峰的相对保留时间分别约为0.5、0.8、0.9、1.0和1.1，曲克芦丁峰与二羟乙基芦丁峰和芦丁峰之间的分离度均应符合要求。
测定法
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图丨另精密称取曲克芦丁对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:45:01
曲克芦丁 - 类别
可信数据
毛细血管保护药。
最后更新：2022-01-01 11:45:01
曲克芦丁 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:45:01
曲克芦丁 - 曲克芦丁片
可信数据
本品含曲克芦丁（C33H42019) 应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色或黄绿色。
鉴别
- 取含量测定项下的细粉适量，加水溶解并稀释制成每lml中含曲克芦丁约15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在254mn与347nm的波长处有最大吸收，在283nm波长处有最小吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 其他组分 取含量测定项下的细粉适量，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每lml中约含曲克芦丁lmg的溶液，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液,照曲克芦丁其他组分项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，除曲克芦丁峰外，单个最大组分峰面积不得大于总峰面积的10.0% ，其他单个组分峰面积不得大于总峰面积的5.0% ，各组分峰面积的和不得大于总峰面积的20.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75 转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含曲克芦丁66ug的溶液，作为供试品溶液（另取曲克芦丁对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每lml中约含曲克芦丁66ug的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10ul,照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定^
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Venusil MP Cl8，4.6 mm X 250mm, 5um 或效能相当的色谱柱）;以磷酸盐缓冲液（pH 4.4)(0.lmol/L磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至4.4)-乙腈（80:20)为流动相；检测波长为254nm。取其他组分项下的系统适用性溶液l0ul,注人液相色谱仪,记录色谱图。曲克芦丁峰的保留时间约为18分钟，四羟乙基芦丁峰、一羟乙基芦丁峰、芦丁峰、曲克芦丁峰和二羟乙基芦丁峰的相对保留时间分别约为0.5、0.8、0.9、1.0和1.1，曲克芦丁峰与二羟乙基芦丁峰和芦丁峰之间的分离度均应符合要求。
- 测定法 取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，研细，取细粉适量（约相当于曲克芦丁lOOmg)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使曲克芦丁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10u1，注人液相色谱仪，记录色谱图。另取曲克芦丁对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同曲克芦丁。
规格
（1) 60mg (2) 180mg
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:52:59
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