泼尼松
泼尼松(prednisone)
CAS: 53-03-2
化学式: C21H26O5
标准
本品为17a ，21-二羟基孕甾-1，4-二烯-3,11，20-三酮。按干燥品计算，含C21H2605应为97.0% 〜102.0 % 。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
- 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+167°至+175°。
吸收系数
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数为405〜435。
鉴别
- 取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟即显橙色；将此液倒人10ml水中，溶液即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集612图）一致。
检查
有关物质
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取可的松对照品，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中可的松峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品约0.5g,在105°C干燥3小时，减失重量不得过1.0%(通则0831)。
| 中文名 | 泼尼松 |
| 英文名 | prednisone |
| 别名 | 强的松 泼尼松 去氢可的松 泼尼松原料药 泼尼松的原料药 泼尼松片 标准品 湖北泼尼松原料药 泼尼松, 对照品 |
| 英文别名 | Cortan Colisone Bicortone Ancortone prednisone Prednisone 1,2-Dehydrocortisone 11,20-trione,17,21-hydroxy-pregna-4-diene-3 11,20-trione,17,21-dihydroxy-pregna-4-diene-3 1,4-pregnadiene-16-alpha,21-diol-3,11,20-trione 17-alpha,21-dihydroxypregna-1,4-diene-3,11,20-trione (8xi,9xi,14xi)-17,21-dihydroxypregna-1,4-diene-3,11,20-trione |
| CAS | 53-03-2 |
| EINECS | 200-160-3 |
| 化学式 | C21H26O5 |
| 分子量 | 358.43 |
| InChI | InChI=1/C21H26O5/c1-19-7-5-13(23)9-12(19)3-4-14-15-6-8-21(26,17(25)11-22)20(15,2)10-16(24)18(14)19/h5,7,9,14-15,18,22,26H,3-4,6,8,10-11H2,1-2H3/t14?,15?,18?,19-,20-,21-/m0/s1 |
| 密度 | 1.1121 (rough estimate) |
| 熔点 | 236-238°C(lit.) |
| 沸点 | 410.86°C (rough estimate) |
| 比旋光度 | 169 º (c=0.5, dioxane) |
| 闪点 | >200℃ |
| 水溶性 | 115mg/L(25 ºC) |
| 蒸汽压 | 1.51E-15mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 几乎不溶于水，微溶于乙醇 (96%) 和二氯甲烷。它显示多态性 (5.9)。 |
| 折射率 | 170 ° (C=0.5, Dioxan |
| 酸度系数 | 12.36±0.60(Predicted) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 稳定。与强氧化剂不相容。 |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | White to Off-White |
| Merck | 7722 |
| BRN | 2065301 |
| 物化性质 | 白色或类白色结晶性粉末，无气味，味微苦。几乎不溶于水，微溶于乙醇(1：190)和氯仿(1：200)。Mp233-235℃(分解)，比旋光度[α]25D+172°(二噁烷)，本品乙酸溶液在240nm波长处有最大吸收。 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R63 - 可能有对胎儿造成伤害的危险。 |
| 安全术语 | S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S16 - 远离火源。 |
| 下游产品 | 丙酸地泼罗酮 |
泼尼松 - 标准
可信数据
本品为17a ，21-二羟基孕甾-1，4-二烯-3,11，20-三酮。按干燥品计算，含C21H2605应为97.0% 〜102.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
泼尼松 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
- 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+167°至+175°。
吸收系数
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数为405〜435。
最后更新：2022-01-01 13:38:07
泼尼松 - 鉴别
可信数据
- 取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟即显橙色；将此液倒人10ml水中，溶液即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集612图）一致。
最后更新：2022-01-01 13:38:08
泼尼松 - 检查
可信数据
有关物质
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取可的松对照品，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中可的松峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品约0.5g,在105°C干燥3小时，减失重量不得过1.0%(通则0831)。
最后更新：2022-01-01 13:38:09
泼尼松 - 含量测定
可信数据
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（24：76)为流动相；检测波长为240mn。取泼尼松与可的松，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含5ug的溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，泼尼松峰与可的松峰的分离度应大于3.4。
- 测定法 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含50% 的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪,记录色谱图；另取泼尼松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 13:38:09
泼尼松 - 类别
可信数据
肾上腺皮质激素药。
最后更新：2022-01-01 13:38:09
泼尼松 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:38:10
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