表阿霉素盐酸盐
盐酸表阿霉素(Epirubicin HCl)
CAS: 56390-09-1
化学式: C27H30ClNO11
标准
本品为（8S，10S)-10-[(3-氨基-2，3，6-三脱氧-a-L-阿拉伯吡喃糖基）氧]-6，8，11-三羟基-8-(羟基乙酰基）-l-甲氧基-7，8，9，10-四氢并四苯-5，12_二酮盐酸盐。按无水与无溶剂物计算，含盐酸表柔比星（C27H29NO11•HCl )应为97.0% 〜102.0% 。
性状
- 本品为红色或橙红色粉末;有引湿性。
- 本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg 的溶液，依法测定（通则0621)，按无水与无溶剂物计算，比旋度为+310°至+340°。
吸收系数
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在495nm的波长处测定吸光度，按无水与无溶剂物计算，吸收系数为200〜230。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401)测定，在 234nm、252nm、288nm、479nm 和 495nm 的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1022图）一致。
- 取本品10mg，加硝酸0.5ml使溶解，加水0.5ml，火焰灼烧2分钟，放冷，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中含5mg的溶液，依法测定(通则0631)，pH 值应为4.0〜5.5。
溶液的澄清度
取本品5份，各lOmg，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，多柔比星酮按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.7)不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，多柔比星峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5 %)，各杂质峰面积（多柔比星酮按校正后的峰面积计算）的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。
残留溶剂
乙醇、丙酮与二氯甲烷取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液;分别精密称取乙醇、丙酮、二氯甲烷各适量，用水定量稀释制成每lml中含乙醇500ug、丙酮500ug与二氯甲焼60ug的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以5% 苯基-95 %二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为50°C;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C。顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量不得过1.0 %，丙酮的残留量不得过1.5% ，二氯甲烷的残留量应符合规定。
二氧六环与吡啶
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取二氧六环与吡啶适量，用水定量稀释制成每lml中约含二氧六环38ug和吡啶20ug 的混合溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，以5% 苯基-95 %二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为100°C。取对照品溶液lul注入气相色谱仪，记录色谱图，二氧六环峰与吡啶峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，二氧六环与吡啶的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.0% 。
降压物质
取本品，依法检査（通则1145)，剂量按猫体重每lkg注射lmg，应符合规定。（供注射用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg盐酸表柔比星中含内毒素的量应小于1.1EU。（供注射用）
| 中文名 | 盐酸表阿霉素 |
| 英文名 | Epirubicin HCl |
| 别名 | 表柔霉素 盐酸表阿霉素 盐酸表柔比星 表阿霉素盐酸盐 表柔霉素(盐酸盐) 盐酸表阿霉素(标准品) (8S,10S)-10-(((2R,4S,5R,6S)-4-氨基-5-羟基-6-甲基四氢-2H-吡喃-2-基)氧基)-6,8,11-三羟基 -8-(2-羟基乙酰基)-1-甲氧基-7,8,9,10-四氢并四苯-5,12-二酮盐酸盐 (多柔比星杂质) |
| 英文别名 | ELLENCE CS-1396 Epirubicin HCl PHARMORUBICIN Epirubicin Ebewe EPIRUBICIN EBEWE epi-Doxorubicin HCl epirubicin hydrochloride l-erythro-dihydrosphingosine Epirubicin HCl (4'-epidoxorubicin) (1S,3S)-3,5,12-trihydroxy-3-(hydroxyacetyl)-10-methoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotetracen-1-yl 3-amino-2,3,6-trideoxy-beta-L-arabino-hexopyranoside |
| CAS | 56390-09-1 |
| EINECS | 260-145-2 |
| 化学式 | C27H30ClNO11 |
| 分子量 | 579.9802 |
| InChI | InChI=1/C27H29NO11/c1-10-22(31)13(28)6-17(38-10)39-15-8-27(36,16(30)9-29)7-12-19(15)26(35)21-20(24(12)33)23(32)11-4-3-5-14(37-2)18(11)25(21)34/h3-5,10,13,15,17,22,29,31,33,35-36H,6-9,28H2,1-2H3/t10-,13-,15-,17+,22-,27-/m0/s1 |
| InChIKey | MWWSFMDVAYGXBV-UAOJCOQHSA-N |
| 密度 | 1.61g/cm3 |
| 熔点 | 185°C dec. |
| 沸点 | 810.3°C at 760 mmHg |
| 比旋光度 | D20 +274° (c = 0.01 in methanol) |
| 闪点 | 443.8℃ |
| 蒸汽压 | 9.64E-28mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 溶于DMSO至100毫米，或溶于乙醇至10毫米 |
| 折射率 | 1.709 |
| 存储条件 | Inert atmosphere,Store in freezer, under -20°C |
| 稳定性 | 从提供的购买之日起稳定2年。在DMSO或蒸馏水中的溶液可以在-20 ° 下储存长达3个月。 |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | red to deep red |
| MDL号 | MFCD00941448 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R63 - 可能有对胎儿造成伤害的危险。 R62 - 有损害生育能力的危险。 R46 - 可能引起遗传性基因损害。 R40 - 少数报道有致癌后果。 |
| 安全术语 | S36/37/38 - S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S46 - 若不慎吞食，立即求医并出示其容器或标签。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | QI9295750 |
| 海关编号 | 29419090 |
表阿霉素盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为（8S，10S)-10-[(3-氨基-2，3，6-三脱氧-a-L-阿拉伯吡喃糖基）氧]-6，8，11-三羟基-8-(羟基乙酰基）-l-甲氧基-7，8，9，10-四氢并四苯-5，12_二酮盐酸盐。按无水与无溶剂物计算，含盐酸表柔比星（C27H29NO11•HCl )应为97.0% 〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
表阿霉素盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为红色或橙红色粉末;有引湿性。
- 本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg 的溶液，依法测定（通则0621)，按无水与无溶剂物计算，比旋度为+310°至+340°。
吸收系数
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在495nm的波长处测定吸光度，按无水与无溶剂物计算，吸收系数为200〜230。
最后更新：2022-01-01 15:05:30
表阿霉素盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401)测定，在 234nm、252nm、288nm、479nm 和 495nm 的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1022图）一致。
- 取本品10mg，加硝酸0.5ml使溶解，加水0.5ml，火焰灼烧2分钟，放冷，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
最后更新：2022-01-01 15:05:30
表阿霉素盐酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中含5mg的溶液，依法测定(通则0631)，pH 值应为4.0〜5.5。
溶液的澄清度
取本品5份，各lOmg，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，多柔比星酮按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.7)不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，多柔比星峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5 %)，各杂质峰面积（多柔比星酮按校正后的峰面积计算）的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。
残留溶剂
乙醇、丙酮与二氯甲烷取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液;分别精密称取乙醇、丙酮、二氯甲烷各适量，用水定量稀释制成每lml中含乙醇500ug、丙酮500ug与二氯甲焼60ug的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以5% 苯基-95 %二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为50°C;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C。顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量不得过1.0 %，丙酮的残留量不得过1.5% ，二氯甲烷的残留量应符合规定。
二氧六环与吡啶
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取二氧六环与吡啶适量，用水定量稀释制成每lml中约含二氧六环38ug和吡啶20ug 的混合溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，以5% 苯基-95 %二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为100°C。取对照品溶液lul注入气相色谱仪，记录色谱图，二氧六环峰与吡啶峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，二氧六环与吡啶的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.0% 。
降压物质
取本品，依法检査（通则1145)，剂量按猫体重每lkg注射lmg，应符合规定。（供注射用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg盐酸表柔比星中含内毒素的量应小于1.1EU。（供注射用）
最后更新：2022-01-01 15:05:31
表阿霉素盐酸盐 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用三甲基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-甲醇-85 %磷酸溶液（290:540:170:1)并含0.2 %十二烷基硫酸钠的混合溶液为流动相，流速为每分钟2.0ml;检测波长为254nm;柱温为35°C。取多柔比星酮、盐酸多柔比星和盐酸表柔比星各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别约含多柔比星酮30ug、盐酸多柔比星30ug与盐酸表柔比星100ug的混合溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，多柔比星酮、多柔比星、表柔比星依次洗脱，表柔比星峰与多柔比星峰间的分离度应大于2.0，表柔比星峰的拖尾因子应为0.8〜1.4。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸表柔比星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:05:32
表阿霉素盐酸盐 - 类别
可信数据
抗肿瘤抗生素类药。
最后更新：2022-01-01 15:05:32
表阿霉素盐酸盐 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:32
表阿霉素盐酸盐 - 注射用盐酸表柔比星
可信数据
本品为盐酸表柔比星加适宜赋形剂或（和）抑菌剂制成的无菌冻干品，按平均含量或平均装量计算，含盐酸表柔比星(C27H29NO11•HCl)应为标示量的 90.0 % 〜110.0% 。
性状
本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末；有引湿性。
鉴别
取本品适量，照盐酸表柔比星项下的鉴别（1)、(4)项试验，显相同的结果。
检查
- 酸度 取本品适量，加水制成每lml中含盐酸表柔比星2mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.5〜6.0 。
- 溶液的澄清度 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每lml中含2mg 的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
- 有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含盐酸表柔比星0.5mg 的溶液，作为供试品溶液，照盐酸表柔比星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(如含羟苯甲酯应除外），多柔比星酮按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.7)不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，多柔比星峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8 倍（0.8 % ) ，各杂质峰面积（多柔比星酮按校正后的峰面积计算）的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍(2.5% ) 。
- 羟苯甲酿 取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液;取羟苯甲酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，如含羟苯甲酯应为标示量的80.0 % 〜120.0 % (1Omg规格每瓶含羟苯甲酯2mg；50mg规格每瓶含羟苯甲酯1Omg)。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过4.0% 。
- 含量均匀度（1Omg规格） 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检査（通则1101)，应符合规定。
- 降压物质与细菌内毒素 照盐酸表柔比星项下的方法检査，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
取本品10瓶（1Omg规格），按标示量分别加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，或取本品装量差异项下的内容物（50mg规格），精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含盐酸表柔比星0.lmg 的溶液，作为供试品溶液，照盐酸表柔比星项下的方法测定，按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量（1Omg规格）或计算每lmg 中盐酸表柔比星的含量（50mg规格）。
类别
同盐酸表柔比星。
规格
(l)10mg (2)50mg。
贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:33
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