阿维A
阿维A(Etretin)
CAS: 55079-83-9
化学式: C21H26O3
标准
本品为全反式-9-(4-甲氧基-2，3，6-三甲基苯基)-3，7-二甲基- 2，4，6，8 -壬四烯酸。按干燥品计算，含C21H2603 应为98.5 % 〜102.0 % 。
性状
- 本品为黄色结晶性粉末；无臭；遇光不稳定。
- 本品在N,N-二甲基甲酰胺中溶解，在二甲基亚砜中略溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
鉴别
- 取本品约5mg，加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，加0.5mol/L盐酸lml溶液，加高锰酸钾试液2滴，紫红色即褪去。
- 取本品约5mg，加三氯甲烷约5ml ,振摇，使溶解，加三氯化锑的三氯甲烷溶液（l—10)4ml，即显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1153图）—致。
检查
有关物质
避光操作。取本品适量，精密称定，加四氢呋喃约5ml溶解后，用甲醇定量稀释制成每lml中含阿维A 0.25mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每lml中含阿维A 0.25ug的溶液，作为对照溶液；取13-顺阿维A (杂质I) 、9-顺阿维A (杂质II)与13-乙基阿维A (杂质III)对照品各适量，精密称定，加四氢呋喃约5ml溶解后，用甲醇定量稀释制成每lml中含杂质I 0.75ug、杂质II0.5ug 与杂质III 1.0ug的溶液，作为对照品溶液；另取杂质I、11-顺阿维A (杂质IV )、阿维A 、杂质II 与杂质III对照品各适量，加四氢呋喃约5ml溶解后，用甲醇稀释制成每lml中含杂质I 0.75ug、杂质IV 0.5ug、阿维A 250ug、杂质II 0.5ug 与杂质III l.Oug的溶液，作为系统适用性溶液。照含董测定项下的方法试验，取系统适用性溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按阿维A 峰计算不低于5000，相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显与杂质I 峰、杂质II 峰与杂质III峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，分别不得过0.3%、0.2% 和0.4% ; 其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1% );所有杂质的总量不得过1.0%。
干燥失重
取本品，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
| 中文名 | 阿维A |
| 英文名 | Etretin |
| 别名 | 阿曲汀 阿曲丁 阿维A 阿维A酸 艾维甲酸 阿维A脂 芳香维A酸 阿维 A 酸 芳香维 A 酸 9-(4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基)-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸 |
| 英文别名 | Etretin acitretin ACITRETIN Soriatane SORIATANE Neotigason Acritretin NEOTIGASON Neotigason, Soriatane 9-(4-methoxy-2,3,6-trimethylphenyl)-3,7-dimethyl-2,4,6,8-nonatetraenoic acid (all-e)-9-(4-methoxy-2,3,6-trimethylphenyl)-3,7-dimethyl-2,4,6,8-nonatetraen (ALL-E)-9-(4-METHOXY-2,3,6-TRIMETHYLPHENYL)-3,7-DIMETHYL-2,4,6,8-NONATETRAENOIC ACID (2Z,4E,6E,8E)-9-(4-methoxy-2,3,6-trimethylphenyl)-3,7-dimethylnona-2,4,6,8-tetraenoic acid (2E,4E,6E,8E)-9-(4-methoxy-2,3,6-trimethylphenyl)-3,7-dimethylnona-2,4,6,8-tetraenoic acid |
| CAS | 55079-83-9 |
| EINECS | 259-474-4 |
| 化学式 | C21H26O3 |
| 分子量 | 326.43 |
| InChI | InChI=1/C21H26O3/c1-14(8-7-9-15(2)12-21(22)23)10-11-19-16(3)13-20(24-6)18(5)17(19)4/h7-13H,1-6H3,(H,22,23)/b9-7+,11-10+,14-8+,15-12- |
| 密度 | 1.1348 (rough estimate) |
| 熔点 | 228-230°C |
| 沸点 | 404.46°C (rough estimate) |
| 闪点 | 180.3°C |
| 蒸汽压 | 1.08E-11mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 几乎不溶于水，微溶于四氢呋喃，微溶于丙酮和乙醇 (96%)，极微溶于环己烷。 |
| 折射率 | 1.4700 (estimate) |
| 酸度系数 | 4.72±0.33(Predicted) |
| 存储条件 | -20°C |
| 稳定性 | 光敏 |
| 敏感性 | Photosensitivity |
| 外观 | 粉末 |
| 最大波长(λmax) | ['352nm(MeOH)(lit.)'] |
| Merck | 14,112 |
| 物化性质 | 从己烷中结晶，熔点228～230℃。急性毒性LD50小鼠腹腔注射(mg/kg)：＞4000(1天)，700(10天)，700(20天)。 |
| MDL号 | MFCD00866632 |
| 危险品标志 | T - 有毒物品 N - 危害环境的物品  |
| 风险术语 | R61 - 可能对胎儿造成伤害。 R36/38 - 刺激眼睛和皮肤。 R50/53 - 对水生生物有极高毒性，可能对水体环境产生长期不良影响。 |
| 安全术语 | S53 - 避免接触，使用前须获得特别指示说明。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S60 - 该物质及其容器须作为危险性废料处置。 S61 - 避免释放至环境中。参考特别说明/安全数据说明书。 S37/39 - 戴适当的手套和护目镜或面具。 |
| 危险品运输编号 | UN 3077 9/PG 3 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | RA8460000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 8-10-21 |
| 海关编号 | 2918992090 |
| Hazard Class | 9 |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 乙氧基乙炔 二氯化锌 氢化钠 三苯基膦氢溴酸盐 |
阿维A - 标准
可信数据
本品为全反式-9-(4-甲氧基-2，3，6-三甲基苯基)-3，7-二甲基- 2，4，6，8 -壬四烯酸。按干燥品计算，含C21H2603 应为98.5 % 〜102.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
阿维A - 性状
可信数据
- 本品为黄色结晶性粉末；无臭；遇光不稳定。
- 本品在N,N-二甲基甲酰胺中溶解，在二甲基亚砜中略溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 13:31:46
阿维A - 鉴别
可信数据
- 取本品约5mg，加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，加0.5mol/L盐酸lml溶液，加高锰酸钾试液2滴，紫红色即褪去。
- 取本品约5mg，加三氯甲烷约5ml ,振摇，使溶解，加三氯化锑的三氯甲烷溶液（l—10)4ml，即显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1153图）—致。
最后更新：2022-01-01 13:31:47
阿维A - 检查
可信数据
有关物质
避光操作。取本品适量，精密称定，加四氢呋喃约5ml溶解后，用甲醇定量稀释制成每lml中含阿维A 0.25mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每lml中含阿维A 0.25ug的溶液，作为对照溶液；取13-顺阿维A (杂质I) 、9-顺阿维A (杂质II)与13-乙基阿维A (杂质III)对照品各适量，精密称定，加四氢呋喃约5ml溶解后，用甲醇定量稀释制成每lml中含杂质I 0.75ug、杂质II0.5ug 与杂质III 1.0ug的溶液，作为对照品溶液；另取杂质I、11-顺阿维A (杂质IV )、阿维A 、杂质II 与杂质III对照品各适量，加四氢呋喃约5ml溶解后，用甲醇稀释制成每lml中含杂质I 0.75ug、杂质IV 0.5ug、阿维A 250ug、杂质II 0.5ug 与杂质III l.Oug的溶液，作为系统适用性溶液。照含董测定项下的方法试验，取系统适用性溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按阿维A 峰计算不低于5000，相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显与杂质I 峰、杂质II 峰与杂质III峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，分别不得过0.3%、0.2% 和0.4% ; 其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1% );所有杂质的总量不得过1.0%。
干燥失重
取本品，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 13:31:48
阿维A - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%醋酸溶液（83:17)为流动相；进样温度为检测波长为360nm。理论板数按阿维A 峰计算不低于3000。
测定法
避光操作。取本品约25mg，精密称定，加四氢呋喃约5ml，振摇使溶解，用甲醇稀释制成每lml中约含阿维A 50ug的溶液，精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿维A 对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 13:31:48
阿维A - 类别
可信数据
抗皮肤角化异常药。
最后更新：2022-01-01 13:31:49
阿维A - 贮藏
可信数据
密封，凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 13:31:49
阿维A - 阿维A 胶囊
可信数据
本品含阿维A (C21H2603)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品内容物为黄色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于阿维A5mg)，加三氯甲烷约5ml,振摇，使阿维A溶解，加三氣化锑的三氯甲烷溶液（1—10)4ml，即显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 含量均匀度 避光操作。取本品1粒，将内容物倾入lOOml(lOmg规格）或250ml(25mg规格）量瓶中，囊壳用N，N 二甲基甲酰胺分次洗净，洗液并人量瓶中，振摇使阿维A 溶解，用N，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用N ，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在360nm的波长处测定吸光度；另取阿维A 对照品，精密称定，用N ，N-二甲基甲酷胺溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，同法测定，计算含量。应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法），以1.2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在350nm的波长处测定吸光度；另取阿维A对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算每粒的溶出量，限度为标示量的60%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
避光操作。取本品20粒，精密称定，计算出平均装量。取内容物，混合均匀，精密称取适量，加N，N-二甲基甲酰胺约5ml使阿维A 溶解，用无水乙酵定童稀释制成每lml中约含阿维A 5ug的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20ul,照阿维A 含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同阿维
规格
（l)10mg (2)25mg
贮藏
遮光，密封，阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 13:31:50
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包装: 瓶
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