阿莫西林(阿莫西林三水酸)
阿莫西林(Amoxicillin)
CAS: 26787-78-0
化学式: C16H19N3O5S
标准
本品为（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(1R)-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）不得少于 95.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末。
- 本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+290° 至+315°。
鉴别
- 取本品与阿莫西林对照品各约0.125g，分别加4.6% 碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液;另取阿莫西林对照品和头孢唑林对照品各适量，加4.6% 碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每lml中分别约含lOmg和5mg的溶液作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各4u1 ,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水(5:2:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯254mn下检视。系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集441图）一致。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中含2mg的溶液，依法测定（通则0631) ,pH值应为3.5〜5.5。
溶液的澄淸度
取本品5份，各l.Og，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各l.Og，分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含2.Omg的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L碟酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0)-乙腈（99:1) 为流动相A ;以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH 5.0)-乙腈(80:20)为流动相B ;检测波长为254nm.先以流动相A-流动相B(92：8)等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱。取阿莫西林系统适用性对照品适量，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含2.Omg的溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱—致。精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
阿莫西林
聚合物照分子排阻色谱法（通则0514)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用葡聚糖凝胶CM0(40〜120um)为填充剂，玻璃柱内径1.0〜1.4cm，柱长30〜40cm,流动相A 为pH 8.0 的0.05mol/L磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸氢二钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(95：5 )]，流动相B 为水，流速为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。量取0. mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100〜200u1注入液相色谱仪，分别以流动相A、B 为流动相进行测定，记录色谱图。按蓝色葡聚糖2000峰计算理论板数均不低于500，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93〜1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93〜1.07之间。称取阿莫西林约0.2g置10ml量瓶中，加2% 无水碳酸钠溶液4ml使溶解后，用0.3mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液稀释至刻度，摇匀。量取100〜200ul注人液相色谱仪，用流动相A 进行测定，记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0。另以流动相B 为流动相，精密量取对照溶液100〜200ul,连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0 % 。
对照溶液的制备
取青霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液。
测定法
取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液4ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取100〜200u1注人色谱仪，以流动相A 为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液100〜200m1注人色谱仪，以流动相B 为流动相，同法测定。按外标法以青霉素峰面积计算，并乘以校正因子0.2，阿莫西林聚合物的量不得过 0.15% 。
残留溶剂
精密称取本品0.25g，置顶空瓶中，精密加N,N-二甲基乙酰胺5ml溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取丙酮和二氣甲烷适量，加N，N-二甲基乙酰胺定量稀释制成每lml中约含丙酮40ug和二氯甲烷30ug的溶液，精密量取5ml,置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。以6%氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；初始温度为40°C ,维持4分钟，再以每分钟30°C的速率升温至200°C，维持6分钟；进样口温度为300°C，检测器温度为250°C 顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟；取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，丙酮和二氯甲烷的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，二氯甲烷的残留量不得过0.12%，丙酮的残留量应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为12.0%~15.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过1.0% 。
| 中文名 | 阿莫西林 |
| 英文名 | Amoxicillin |
| 别名 | 阿莫西林 阿莫醵林 羟氨苄青霉素 阿莫西林轻粉 阿莫西林晶体 羟氨苄青霉素三水酸 安美汀-复方抗生素 阿莫西林(阿莫西林三水酸) |
| 英文别名 | Robamox Amoxicillin AMOXYCILLIN COMPACTED AMOXICILLIN 3-HYDRATE AMOXICILLIN USP(CRM STANDARD) AMOXICILLIN TRIHYDRATE(FOR SUSPENSION.) D-(-)-a-amino-p-hydroxybenzylpenicillintrydrate D-(-)-α-amino-p-hydroxybenzyl penicillin trihydrate 6-{[Amino(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid 4-Thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid, 6-[[amino(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo- 4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid, 6-[[2-amino-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo- 4-Thia-1-azabicyclo3.2.0heptane-2-carboxylic acid, 6-(2R)-amino(4-hydroxyphenyl)acetylamino-3,3-dimethyl-7-oxo-, (2S,5R,6R)- (2S,5R,6R)-6-{[(2R)-2-amino-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydrate |
| CAS | 26787-78-0 |
| EINECS | 248-003-8 |
| 化学式 | C16H19N3O5S |
| 分子量 | 365.4 |
| InChI | InChI=1/C16H19N3O5S.3H2O/c1-16(2)11(15(23)24)19-13(22)10(14(19)25-16)18-12(21)9(17)7-3-5-8(20)6-4-7;;;/h3-6,9-11,14,20H,17H2,1-2H3,(H,18,21)(H,23,24);3*1H2/t9-,10-,11+,14-;;;/m1.../s1 |
| InChIKey | LSQZJLSUYDQPKJ-UWFZAAFLSA-N |
| 密度 | 1.54±0.1 g/cm3(Predicted) |
| 熔点 | 140 °C |
| 沸点 | 743.2±60.0 °C(Predicted) |
| 闪点 | 403.3°C |
| 水溶性 | 4g/L at 25℃ |
| 蒸汽压 | 0Pa at 25℃ |
| 溶解度 | 你有关于这个产品的溶解度信息，你想分享 |
| 酸度系数 | pKa 2.4 (Uncertain) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 稳定。与强氧化剂不相容。 |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | Light yellow |
| Merck | 13,582 |
| BRN | 7507120 |
| 物化性质 | 白色结晶性粉末。三水合物熔点为195℃（分解），溶解度（mg/ml），水4.0,甲醇7.5，无水乙醇3.4。水溶液pH约4.7。味微苦。 |
| MDL号 | MFCD00056860 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | 42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | XH8300000 |
| 海关编号 | 29411000 |
| 上游原料 | 甘氨酸单钠盐 氢气 碳酸氢钠 氯甲酸乙酯 6-氨基青霉烷酸 L-(+)-对羟基苯甘氨酸 奥美拉唑 2-乙基己酰氯 2-氯-1,3,2-二氧磷杂环戊烷 |
| 下游产品 | 阿扑西林 噻唑-4-甲酸 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 张济培, 谭华龙, 韦庆兰,等. 广东地区水禽源大肠杆菌对β-内酰胺类药物的耐药性及耐药基因检测[J]. 中国畜牧兽医, 2015, 42(9):2487-2492. 2. 卢通, 毛詹晟, 张超,等. 改性香樟叶快速降解β-内酰胺类抗生素废水[J]. 浙江树人大学学报:自然科学版, 2018, 18(03):29-32. 3. 赵素华, 范红结. 皖北地区禽源大肠杆菌的血清型鉴定与耐药性分析[J]. 畜牧与兽医, 2017, 49(004):95-98. 4. 徐冰洁 徐斌 杜海杰 等. SPE-HPLC法同时测定水中3种典型PPCPs[J]. 环境科学与技术 2017 040(011):37-41. 5. 张济培, 韦庆兰, 谭华龙,等. 水禽源大肠杆菌耐药性及β-内酰胺类和喹诺酮类耐药基因检测分析[J]. 中国预防兽医学报, 2016, 38(009):751-754. 6. 韦庆兰, 张济培, 任涛,等. 广东地区水禽源大肠杆菌药物敏感性分析[J]. 黑龙江畜牧兽医, 2015, 000(012):180-181. 7. 张政,马更勤,王宏勋,侯温甫,周敏.副溶血弧菌耐药诱导株的生物特性与多药外排泵表达[J].现代食品科技,2020,36(08):15-22. 8. Zhao, Jiulong, et al. "Design of phase-changeable and injectable alginate hydrogel for imaging-guided tumor hyperthermia and chemotherapy." ACS applied materials & interfaces 10.4 (2018): 3392-3404.10.1021/acsami.7b17608. 9. Li, Lei, et al. "A TIMS-TOF mass spectrometry study of disaccharides from in situ ESI derivatization with 3-pyridinylboronate." Analyst 146.1 (2021): 75-84.DOI: 10.1039/D0AN01677B 10. Liu, Juan, et al. 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阿莫西林(阿莫西林三水酸) - 标准
可信数据
本品为（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(1R)-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）不得少于 95.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
阿莫西林(阿莫西林三水酸) - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末。
- 本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+290° 至+315°。
最后更新：2022-01-01 13:31:34
阿莫西林(阿莫西林三水酸) - 鉴别
可信数据
- 取本品与阿莫西林对照品各约0.125g，分别加4.6% 碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液;另取阿莫西林对照品和头孢唑林对照品各适量，加4.6% 碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每lml中分别约含lOmg和5mg的溶液作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各4u1 ,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水(5:2:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯254mn下检视。系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集441图）一致。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
最后更新：2022-01-01 13:31:35
阿莫西林(阿莫西林三水酸) - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中含2mg的溶液，依法测定（通则0631) ,pH值应为3.5〜5.5。
溶液的澄淸度
取本品5份，各l.Og，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各l.Og，分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含2.Omg的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L碟酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0)-乙腈（99:1) 为流动相A ;以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH 5.0)-乙腈(80:20)为流动相B ;检测波长为254nm.先以流动相A-流动相B(92：8)等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱。取阿莫西林系统适用性对照品适量，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含2.Omg的溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱—致。精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
阿莫西林
聚合物照分子排阻色谱法（通则0514)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用葡聚糖凝胶CM0(40〜120um)为填充剂，玻璃柱内径1.0〜1.4cm，柱长30〜40cm,流动相A 为pH 8.0 的0.05mol/L磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸氢二钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(95：5 )]，流动相B 为水，流速为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。量取0. mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100〜200u1注入液相色谱仪，分别以流动相A、B 为流动相进行测定，记录色谱图。按蓝色葡聚糖2000峰计算理论板数均不低于500，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93〜1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93〜1.07之间。称取阿莫西林约0.2g置10ml量瓶中，加2% 无水碳酸钠溶液4ml使溶解后，用0.3mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液稀释至刻度，摇匀。量取100〜200ul注人液相色谱仪，用流动相A 进行测定，记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0。另以流动相B 为流动相，精密量取对照溶液100〜200ul,连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0 % 。
对照溶液的制备
取青霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液。
测定法
取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液4ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取100〜200u1注人色谱仪，以流动相A 为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液100〜200m1注人色谱仪，以流动相B 为流动相，同法测定。按外标法以青霉素峰面积计算，并乘以校正因子0.2，阿莫西林聚合物的量不得过 0.15% 。
残留溶剂
精密称取本品0.25g，置顶空瓶中，精密加N,N-二甲基乙酰胺5ml溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取丙酮和二氣甲烷适量，加N，N-二甲基乙酰胺定量稀释制成每lml中约含丙酮40ug和二氯甲烷30ug的溶液，精密量取5ml,置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。以6%氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；初始温度为40°C ,维持4分钟，再以每分钟30°C的速率升温至200°C，维持6分钟；进样口温度为300°C，检测器温度为250°C 顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟；取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，丙酮和二氯甲烷的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，二氯甲烷的残留量不得过0.12%，丙酮的残留量应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为12.0%~15.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过1.0% 。
最后更新：2022-01-01 13:31:36
阿莫西林(阿莫西林三水酸) - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填_充剂；以0.05mOl / L 磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0)-乙腈（97.5:2.5)为流动相；检测波长为254nm。取阿莫西林系统适用性对照品约25mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20u1注人液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。
测定法
取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱.仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 13:31:37
阿莫西林(阿莫西林三水酸) - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，青霉素类。
最后更新：2022-01-01 13:31:37
阿莫西林(阿莫西林三水酸) - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:31:37
阿莫西林(阿莫西林三水酸) - 阿莫西林干混悬剂
可信数据
本品含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）应为标示量的90.0%〜120.0%。
性状
本品为细小颗粒或粉末;气芳香。
鉴别
- 取本品适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g)，加4.6 % 碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N305S计)10mg的溶液，滤过，作为供试品溶液；照阿莫西林项下的鉴别（1 )项试验，显相问的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1 )、（2 )两项可选做一项。
检查
- 酸度 取本品，加水制成每lml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)25mg的混悬液，依法测定（通则0631)，pH值应为4.0〜7.0 。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.0% 。
- 其他 除沉降体积比外（单剂量包装），应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S 计0.125g)，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含阿莫西林（按CC16H19N3O5S计)0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。
类别
同阿莫西林。
规格
按 C16H19N305S 计（1)0.125g (2)0.25g(3)1.25g (4)2.5g
贮藏
避光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:31:38
阿莫西林(阿莫西林三水酸) - 阿莫西林片
可信数据
本品含阿莫西林（按C16H19N3O5S 计）应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g)，加4.6 % 碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N305S 计）10mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的鉴别（1 )项试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1 )、（2 )两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品的细粉适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）130ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在272nm 的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加水溶解并定量稀释制成每lml中约含130ug的溶液，滤过，取续滤液，作为对照溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g)，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计)0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。
类别
同阿莫西林。
规格
按 C16H19N305S 计（1)0.125g (2 )0.25g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:31:39
阿莫西林(阿莫西林三水酸) - 阿莫西林胶囊
可信数据
本品含阿莫西林（按C16H19N305S计）应为标示量的90.0%〜110.0%。
性状
本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N305S计0.125g)，加4.6 % 碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N305S计）lOmg的溶液，滤过，作为供试品溶液；照阿莫西林项下的鉴别（1 )项试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1 )、（2 )两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中含阿莫西林（按计) 2.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0% ) 。
- 阿莫西林聚合物 取本品内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿莫西林，按C16H19N305S计0.2g)，置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。含阿莫西林聚合物的量不得过标示量的 0.2%。
- 水分 取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过16.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N305S计)130ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在272nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均勻，精密称取适量（约相当于平均装量），按标示量加水溶解并定量稀释制成每lml中约含130ug的溶液，滤过，取续滤液,作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N305S计0.125g)，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N305S 计)0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。
类别
同阿莫西林。
规格
按C16H19N305S计（l)0.125g (2)0.25g(3)0.5g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:31:40
阿莫西林(阿莫西林三水酸) - 阿莫西林颗粒
可信数据
本品含阿莫西林（按C16H19N305S计）应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为颗粒和粉末；气芳香。
鉴别
- 取本品适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N305S计0.125g)，加4.6% 碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每lml中约含阿莫西林（按C16H19N305S计）10mg的溶液，滤过，作为供试品溶液；照阿莫西林项下的鉴别（1)项试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 酸度 取本品，加水制成每lml中含阿莫西林(按C16H19N305S计)25mg的混悬液，依法测定（通则0631),pH值应为4.0〜7.0。
- 干燥失重 取本品，照颗粒剂项下规定的方法（通则0104)测定，减失重量不得过5.0% 。
- 溶化性 取本品适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N305S 计1.25g)，加热水200ml，搅拌5分钟，应全部溶化或轻微浑浊，伹不得有异物。
- 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104)。
含量测定
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