CMC资料李进沉3、临床试验计划]

CMC资料3、临床试验计划]NDA [1、CMC资料,2、临床试验报告3、在临床过程中影响药品质量的因素]A. NDA[1、CMC资料2、BE生物等效性] B. C. NDA的审评与IND的评审有点相似,如一般情况下它们会在同一个审评组进行评审,评审人员也相同。两者区别:首先,NDA审批更为复杂,需审评的资料包括临床研究资料、新的动物研究资料、以及其他一些新药的资料;其次,NDA的法律意义比IND的法律意义更加重要。