capa流程

本文总结了纠正和预防措施（CAPA）实施流程中的8个步骤。

一 识别

1.对来自投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。

2.详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：

发生了什么？问题是怎么发生的，在什么地方发生的？什么时间？怎么发现的？有谁发现的？当时采取了哪些措施？

二 评估

通过评估，确定问题的严重程度及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。评估主要包括：

1．问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。

2.对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。

3.立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施

4.在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。

三 调查

1.成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序；

2.确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源；

3.调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。

4.收集数据。

四 分析

1.对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。

2.信息资料分析。

（1）分析信息资料，并确定。

（2）在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析。

3.根本原因判断

（1）通过分析小组的分析来确定根本原因。

（2）确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。

（3）挑选根本原因：根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，选择与资料最相符的根本原因。

（4）核实根本原因：核实最有可能的根本原因和支持结论的资料。剔除所有与资料信息不符的可能原因。

（5）即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出的结论。

（6）所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。

五 制定计划

1.针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防措施。

2.是否建立CAPA整改小组；整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。

3.一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，由质保部确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA负责人。

4.对于来自于如 召回或药品监管部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。

5.整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。

6.确定措施方案。

六 执行

（1）根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。

（2）CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。

（3）CAPA支持文件和证据材料的收集：CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关的文件。支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件或其他相关可追溯性的企业内部文件编号。

七 CAPA跟踪

1.CAPA计划的跟踪

（1）CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，将CAPA信息录入

跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。

（2）录入跟踪系统信息。

2.跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。必要时，上报药品监管部门。

3.建立CAPA监控系统确认CAPA的有效性。应建立短期和长期的监控系统监控CAPA的有效性。监控系统应有衡量行动执行有效性的指标。

八 CAPA的关闭

1.CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。

2.确认整改措施全部完成。