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标准操作规程文件｜细菌内毒素检查法｜文件｜SOP/QC-043(1)-2015｜共 10 页｜
名称｜编号｜第 1 页｜
部门：QC｜新订：｜替代：SOP/QC-043(1)-2013｜
起草人｜审核人｜批准人｜颁发部门｜QA｜
起草日期｜审核日期｜批准日期｜生效日期｜分发部门｜总经理、质量部、QC｜
目的
建立细菌内毒素检查操作规程，保证检测结果的准确性。
适用范围
所有原料、成品的细菌内毒素检查。
责任人
QC检验员
内容
1简述
1.1本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌毒素的限量是否符合规定的一种方法。
1.2细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法。供试品检测时可使用其中任何一种方法。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
1.3本规范适用于凝胶法检查。凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。
1.4细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示
1.5细菌内毒素国家标准品(NSE)系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
1.6细菌内毒素工作标准品(WSE)系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。******λ为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度2.7ml 2.7ml 2.7ml 2.4ml lml lml3.4.53.5.3取
