注射用水是否可分为生产用注射用水和非生产注射用水两种,并在检测、日常监测上区别
我们生产的rhGM-CSF生产周期为14天,其中8天使用注射用水,但进入最终冻干产品中的注射用水仅有两天,其余时间用作厂房、设备、器皿清洁。注射用检测、日常监测都存在大量的记录,能否将注射用水分为生产用和非生产用两种,非生产用注射用水不再检测和监测?
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同意5楼观点!我理解楼主意思可能是时间问题,用于配料、洗涤最后一遍均应按注射用水标准,而且必须是新鲜的,而用于其它,时间上可不那么严格,当然应视具体东西定!就标准而言仅一个,时间上就是漏洞了!当然最好是什么都用新鲜的注射用水,浪费点资源而已!又少些麻烦!但国家资源有限,我辈皆有责任![此贴子已经被作者于2006-4-25 上午 11:04:56编辑过]
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必须是两套完全分离的制水设备和系统,否则不能完全分开,只能有一种质量标准。
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应严格按照GMP要求使用,凡是规定用注射用水清洗的必须符合药典标准,只要是注射用水标准只有一个。
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这种做法不通,既然不监测,何必用注射用水,即用注射用水就必须符合标准,不论是清洁还是其他的目的。分开只能是自己糊弄自己。
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是注射用水便只有一个标准,不管其用于何种场合。
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