各期临床试验方案的设计要点 1I期临床试验方案设计要点 I期;临床试验方案应包括依次进行的三部分,即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I期临床试验方案应包括以下内容: ⑴首页; ⑵试验药物简介,包括中文名、国际非专利药名(INN、结构式、分子式、分子量360问答、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理现与毒理研究结果、初步临床试验结果; ⑶研究目的; ⑷试验样品,包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量办并附药检质量人用合格报告单; ⑸受试者选择,包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登 记表
