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一、目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检
验操作规程。二、范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。
三、责任：洁净室
（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及
质量部部长对实施本规程负责。
四、内容：
1.标准依据
切席形名《药品生产质量管理规范》（2010版）
故增子进导良律初吃众观2.洁净区测试点选择
表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置:
2.1空调系统验证的结果
2.2房间的大小和布局
2.3房间的用途
2.4与产品的距离
2.5人流物流方向
对
阿战连打村掌现整加于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样
众油。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
3.洁净区微生物测试频率和限度
3.1日常监控一月一次
3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏
来自45 cfu/25cm2。
4.
洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法
）4.1洁净区表面
微生物测试必须在动态下监测。
4.2取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面
与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，
验差染尔善又罪放需牛确保全部琼脂表面
与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。
4.3取样后，
业举引应立即用75%酒精喷
洒被取样表面，以除去残留琼脂。
4.4培养：收好的营养琼脂接触碟在30
践为频银兵测轻-35℃培养3天
，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。三、结果
