诊断试剂盒属于医疗器械的哪一类
诊断试剂盒属于医疗器械的哪一类，比如肿瘤检测试剂盒，如果要从国外进口来国内销售，需要什么手续，目前只有生物制剂的生产工商营业执照，还需要什么，具体在什么地方查，药监局的网站实在是看不懂
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回答者：网友
体外诊断试剂几类都有，主要是二三类，具体看它的产品注册证，例如“国食药监械进字第3400102”就是三类的，主要看它第一个数字；具体需要什么，产品注册证复印件、产品注册登记表（就是注册证附页），如果你是一级代理商还需要生产厂家的生产企业许可证、工商执照和授权销售的协议，最好还有一级代理协议，还有你接触产品的人员体检证明；检查地点在你注册地址和仓库地址；硬件：仓库需要20立方冷库和60平米常温库，经营注册地不小于100平米，还有计算机软件管理日常记录；人员需要一个执业药师和主管检验师（检验专业3年检验工作的人也行）
