为什么美国市场停止了伊曲康唑注射剂的销售

做药物制剂的应该都要清楚，HP-beta-CD是以前的SFDA很忌讳的注射剂药用辅料，因为含有beta-CD杂质，存在溶血、刺激、肾毒性等毒副作用，通常我们都对此辅料不感冒，能够不用就千万不要使用！ 而伊曲康唑注射液采用如此大量的HP-beta-CD，简直是拿人命开玩笑。当初FDA批准SPORANOX®注射剂上市就是一个错误，现在Ortho-Biotech主动撤市真是一个英明决定！ 但总有人不汲取教训，君不见国内伊曲康唑、伏立康唑注射液都用了HP-beta-CD？我们新药研发曾经做过一个难溶性药物注射剂，每瓶采用了8g HP-beta-CD增溶，我很早就对该项目的处方前研发人员提过这个Formulation不能这样搞，但木有人愿意听，后来还想报临床，被CDE“枪毙”了！倘若这些Formulation随意在人体使用，将造成很大隐患，我建议同行们不要再采用这个辅料用于注射剂，CDE最好也不许批准使用HP-beta-CD增溶的注射剂！ashley1986(站内联系TA)谢谢虫友的回复啊，太及时了。