美国的 DMF 分为五种类型，其中 II 型适用于原料药的管理。FDA 规定，持有人以 DMF 的形式提交有关原料药的生产、加工、包装及储存过程中采用的设备设施、工艺方法及物品等详细信息，用于支持调研性新药申请（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、其他 DMF、出口申请或任何此类文件的修订及补充。
DMF 为上述申请的审查提供信息支持，不单独审查，也不存在批准与否的问题，因而属于备案管理。美 FDA 通过 DMF 备案掌握原料药的生产及质量管理信息，并通过制剂上市许可申请过程中对 苏八越DMF 进行技术审查和现场检查，核实文件的真实性和现场 GMP 管理水平，因而美国的原料药管理制度通常称为 DMF 制度。
