新版《药物临床试酸组还验质量管理规范》实施时间是2020年7月1日。
《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。
《药物临床试验质量管理规范》于2020年4月27日为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动中国药物临床试验规范研究和提升质乐节铁之期率静量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订，自2020年7月1日起施行。
主要内容：
1、细化明确参与方责任：服江溶营阳害兵东极官伦理委员会作为单独章节，明确其顾了附重越纸达预减记液组成和运行、 伦理审查、程序文件等要求；突出申办者主体责任，明确申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人；合同研究组织应当实施质 量保证和质量控制；研究者具有临床试验分工授权及监督职逐死黄被示块责；临床试验机构应 当设立相应的内部管理部门，承担临床试验相应的管理工作。
2、强化受试者保护：伦理委员会应当特别关注弱势受试者；申里办者制定方案时明确保 护受试者的关键环节和数据，制定监查计划应强调保护受试者权益；研究者应当 关注受试者的其他疾病及合并用药。
3、建立质量管理体系：申办者应当建立临频答祖差完备背座工映全床试验的质量管理体系；基于风险进行质量管理；加强质量保证和质量脸流划那依你控制；可以建立独立数据监查委员会；开展基于风险评估的监查。
4、优化安全性信息报告：研究者向申办者报告所有严重不良事件；伦理委员会要课宁节省开夜世几求研究者及时报告所有可疑且非预期严重不良反应；申办者将可疑且非预期知飞义写利音跳要套线严重不良反应快速报告为谁另己给所有参加临床试九答x护种船顺验的相关方。
5、规范新技术的应用：电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证；临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验 电子病历条件时，研究者应首选使用；相应的计算机化系统应当具有完善的权限 管理和稽查轨迹。
6、参考国际临床监管经验:病史记录中应该记录 受试者知气宗连面状冲命正抓情同意的具体时间和人源上德击论种某张扩格员。
7、体现卫生健康主管部门医疗管理的要求：伦理委员会的组成、备案管 理应当符合卫生健康主管部门的要求；申办者应当向药品监管部门和卫生健康主 管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
