新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联,但不能准确对应,只能来自粗略的换算:A级区代表百级洁净区,B级区代表万级洁净区,C级区代表十万级洁净区,D级区代表30万级洁净区,国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同,不能准360问答确对应。
新版 GMP 于旧版 GM使既向帮讨南困反P 的区别:
1、参照的标准不一样
新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本,参考了 WHO、美国和日本的 GMP,根据记我国药品生产企业实际情况制定的。
旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。
2、动态、静态监测要求有变化
新版 GMP 对动态述溶诉班们研编棉自和讲、静态监测都有要求;
旧版 GMP 仅有静态的规定,对动态没有做要求。
3、对不同级别的对应背景描述有变化
A 级静态和动态都等同于ISO4.8级,B 级静态为 ISO5,动态 ISO7,C 级静态 ISO7,动态 ISO8,到了 D 级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为 ISO8。
旧版GMP仅对静态监测有要求。
4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。
新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求;旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要击既国迅六缺济气五下求。
扩展资料:
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以例常球高久WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品责运初GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续飞报世重项同回获觉田料生产药品。
参考资料之德:百度百科-GMP