国内药品经营企业直接从国外生产厂家进口一个化学原料药时,需要厂家提供哪些厂家及产品首营资料?
主要是关于国内GSP要求中首营企业审核和首营品种资料的收集,哪些是必须要的。以备GSP认证检查。目前采购部回复的是,按国内的GSP标准,厂家很多资料都无法提供。晕在线急等。。求有经... 主要是关于国内GSP要求中首营企业审核和首营品种资料的收集,哪些是必须要的。以备GSP认证检查。目前采购部回复的是,按国内的GSP标准,厂家很多资料都无法提供。晕在线急等。。求有经验的大仙指导。 展开
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回答者:网友
石计让儿次唱这似乎是个无用的操作。
国家对进口药品实施注册管岩即扬绍氧队江三客粮理,要进口原料药应先到国家药监局进行药品注册,取得《进口药品注册证》后,药品来自经营企业(有化学原料药经营范围的)就可以进口了。
如果这个原料还没有取得《进口药品注册证》,或许可以按化学品来操作进口。但是,这样进口到国内后,却还是没有360问答“药品”的身份,并不能销售给药品生产企业作为原料药来使用,药厂是不可以购买无“身份”的原料药进行生产的。如此,进口来又何用呢?