本标准参考了ISO 14698-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：微生物控制》，ISO/TS 11133-1：2000（英文版）《食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第1部分：实验室培养基制备的质量保证通用指南》。
本标准代替GB/T 16294-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。本标准与GB/T 16294-1996的主要区别为：—增加了确定最少采样点数目的方法；—修改了原标准4.8.3.2，改为“4.10.2 采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃~35℃培养箱中培养，时间不少于2d，采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于5d。”；—本标准增加了5.8“日常监控”的内容，增加了洁净室（区）空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限度的设立和如何确定取样频次的内容。本标准的附录A、附录B是规范性附录。本标准的附录C是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
沉降菌 settling microbe 用本标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
3.2 沉降菌菌落数 settling microbe plate count 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
方法提要本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
4.2 人员的职责及培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。洁净室（区）的测试人员应选与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
4.3 仪器仪器应包括： a）培养皿； b）培养基（见本标准附录B）； c）恒温培养箱；d）高压蒸汽灭菌器。
4.3.1 培养皿一般采用φ90mm×15mm规格的培养皿。
4.3.2 培养基大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）或其他用户认可并经验证了的培养基。其配制方法见附录B。
4.3.3恒温培养箱必须定期对恒温培养箱进行校验。
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