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一次季层哥没理顾季香性使用输血器 标准代来自码: GB 8369-1998 英文名称: Transfusion sets for single use
1 范围
本标准规定了一次性使用输血器的要求，以保证与血液或血制品容器和静脉器具相适应。
本标准还规定了用于硬质血液及血液成分容器的进气器件的要求。
本标准为输血器所用材料的性能及其质量规范提供了指南，并给出输血器组件的标记。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出概状木毫版时，所示版本均
为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB1962-1995注射器、注射针及其他医疗器械6：100圆锥接头e（qvISO594-1:1996)
GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表适（用于连续批的检查）
GB8368-1998 一次性360问答使用输液器 e（qvISO8536-4:1998)
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学费策深分析方法
GB/T14233.2误程兰-93医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物营友想即试验方法
GB/T14437-9主元烟充温李氧3产品质量计数一次监督抽样检验程序适（用于总体量较大的情形）
GB15811-1995一次性使用无菌注射针n（eqISO7864:1993)
GB/T16886.1-1997 医疗器械生物学评价 第1部分：试验选择指南 i（dtISO10993-1:1992)
YY/T0313-1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
ISO594-2:1991注射器、注射针及其他医疗器做上序械60o(鲁尔）圆锥接头— 第二部分：锁定锥头
3 通用要求
3.1输血器组件名称
输血器组件的名称如图1所示，用干血液及状季保由族阻血液成分硬质容器的进气器件如图2所示。
注：图1、图2列举了输号血器和分离式进气器件的结构，只要能达到相同效果，育药跟信查庆杂也可采用其他结构。
3.2 无菌的保持
输血器应有保护套，使输血器内腔在使用前保云棉持无菌。进气器件威什衣露十担画或行渐的瓶塞穿刺器或穿刺针应读乡城著节结参轻有保护
套。
3.3标记
3.3.1 输血器
符合本标准要求的输血器的标记示例如下：
输血器 GB8369TS
3.3-2进气器件
符合本标准要求的进气器件的标记示例如下：
进气器件 GB8369AD
国家质量技术监督局1998一11一26批准 1999一02一01实施
GB8369一1998
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7瓶b6塞)划穿刺器保护套;2一瓶塞穿刺器；3一液体＿通道；4一滴管； 11
5一滴斗；6一血液及血液成分过滤网”.E)；7一软管；8一万流量调节器；
9一注射件3).10一外圆锥接头；11一外圆锥接头保护套
1)如能保证安全，也可采用其他设计。
2)a),b)说明了血液及血液成分过滤网可款编士七染达手四明看选择的位置。
3)可不装注射件。
