内容来自用户:fly神笔马良123
致突变试验：根据受试物的化学减造结构、理化性质及对遗传物质作用终点（基因突变和染色体畸变）的不同。要求新药必须做下列三项试验。 （1）微生物回复突变试验 菌株：组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌（Styphimurium）四株（TA97、TA98、TA100、TA102），亦可采用大肠杆菌（E．Coli）WP2若干株（大肠杆菌试验）。 剂量：决定受试物最高剂量的标准是细菌毒性和溶解度。一般最大剂量可达5m美压g／皿。受试物至少应有五种不同剂量否则应说明选定剂量的理由。 代谢活化：应用诱导剂处理后的哺乳动物肝脏微粒体酶（S9）进行体外代谢活化试验，即在加S9混合物和不加S9混合物平行的条件下测试。 对照组：用溶媒作阴性对照，用已知突变原作阳性对照。 结果判定：受试物的回复突变菌落数的增加与剂量相关并有统计学意义，或至少某一测试点呈现可重复的并有统计学意义的剧候乱较岩团神划阳性反应时记为阳性。 （2）哺乳动物培养细胞染色体畸变试验 细胞：哺乳动物原代或传代培养细胞。 剂量：至少应用三种不同剂量，高剂量以50％细胞生长抑制浓度为基准，否则应说明选定剂量的理由。 标本制作时间：药物与细胞接触后应有适当时间最好包括整个细胞周期，通常在药物处理后360问答24和48小时制作染色体标本。
