简述新药临床前毒理学研究的局限性

新药的临床前研究：毒理学研究

1 ．全身性用药毒性试验

( l ）急性毒性试验：观察一次给药后动物产生的毒性反应并测定其半数致死量（山 5 。）。

( 2 ）长期毒性试验：观察动物因连续用药而产生的毒性反应、中毒时首先出现的症状及停药后组织和功能损害的发展和恢复情况。

2 ．局部用药的毒性试验局部用药（如呼吸道吸人药以及豁膜、皮肤用药等），大都可以被吸收。因此，局部用药应先进行局部吸收试验，根据药物从局部获坐除买践察察介吸收的程度，考虑进行全身性用药的各项试验。

3 ．特殊毒理研究

① 致突变试验；

② 生殖毒性试验；

③ 致癌试验。

4 ．药物依赖性试验

( 1 ）直接法：动物每日给药至少二次，剂量递增到最大耐受量且不出现毒性反应，连续给药至少 3 个月，断药后观察是否出现戒断症状。

( 2 ）替代法：动物每日给予经典的能产生身体依汉再交弦资端器朝跑防走赖性的药物，根据戒断症状判断已脚无超和然形成身体依赖性后，给予试验药罗适物观察该药能否替代经典药物使动物不出现戒断沿买不地机研症状。