关于阿司米唑

关于旧息斯敏阿司米唑为什么市面上没货?... 关于旧息斯敏阿司米唑为什么市面上没货? 展开
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案例主角:
——西安杨森制药有限公司是由我国医药行业的先进企业与强生集团公司所属比利时杨森制药有限公司合资兴建的现代化制药企业,成立于1985年10月22日,总投资为15亿元人民币(后哥息亲阶又增资14亿元人民币)。中方股东为陕西省医药总公司、陕画二西省汉江药业股份有限公司、中国医药工业公司料倒热和中国医药对外贸易总公司。
——西安杨森生产和销售二十余种专利药品,涉及真菌学、胃肠病学、精神病学、神经病学、麻醉镇痛学等领域。
——西安杨森连年跨入“中国500家最大工业企业”行列,连续四年被评为“中国十大最佳合资企业”之一,并两度摘取侵渐个果济妒顶吃的木第一名桂冠。1996年,西安杨森被原国家医药管理局评为“中国医药工业50强”第一名。1999年,西安杨森被美国著名的《财富》杂志(中文版)评选为“中国十大最受赞赏的外资公司”之一。2001年,西安杨森在中国企业文化研究会主办的“中国企业文化创新评选”活动中获得“实践奖”

案例回放:(资料来源:《东方早报》《新快报》《京华时报》)
息斯敏的成分为阿司咪唑。由于该药具有无镇静作用、抗过敏等特点,不容易引起瞌睡,特别适用于从事驾驶和高空作业工作的人群,不少患者都从药店直接购买使用而不经医生指导用药。尽管息斯敏属于处方药,但十多年来,其已成为许多中国家庭的常备药。
息斯敏是长效药,经过肝脏进行代谢。肝功能不好而小的人,代谢时间增长,血浓度就会增高,从而有可能对心血管产生毒性,严重的甚至会导致死亡。此外,该药与某些抗生素(如红霉素、罗红电周音真霉素)、抗真菌药等药物合穿太银轻喜口势岁名坐用时更易发生不良反应;与葡萄、西柚汁同服时也易发生副作用。
世界卫生组织药物不良反应协作龙司中心的统计数据显示,全世界因服用息斯敏而导致心源性死亡或猝死的患者已有25例。2002年12月3日,我国国家药品不良反应监测中心公布了包括阿司咪唑在内的9种药品存有安全隐患。
但是,传训城酸南落送次杨森从来也没伍宏改有打候负杂项球算放弃自1992年以来论啊阿发基注香安全性一直备受质疑的息斯敏。
这个在2002年中国药留蛋行季活们推示品零售市场上抗变态反应药歌太类万司氧银日课物(化学药)排名第一的老药,自1997年后在美国、日本及所想第道欧洲多个国家相继被停用。
2而刘移山004年3月25日的上海《东方早报》报道称,广为人知的抗过敏药物——息斯敏可致人心血管系统副作用甚至死亡,全国(包括上海)的大医院大多放弃使用息斯敏。从目前正在销售的息斯敏产品说明书上看到,“不良反应”一栏并没有以上详细指引,只有“可能会引起肥胖”等警告。
一时间,在中国卖了十几年的息斯敏因为“会引起心血管系统方面的副作用,甚至出现吃死人的个案,美国强生公司已经停止生产”的消息,成了各媒体和网站的热点报道。
息斯敏以“处方药”身份目前在国内相当多的药店处于无监控状态。可以肯定的是,不少患者都从药店直接购买使用而未经医生指导用药,这等于把息斯敏当做了非处方药,在缺乏专业指导下,这显然会给用药不慎重的人带来严重后果。
对此,西安杨森副总裁沈如林在3月27日接受记者电话采访时表示,由于中国药店在政策执行上存在“灰色”地带,他们作为生产企业对此现状也“无能为力”。在西安杨森副总裁沈如林接受记者电话采访时,他承认,息斯敏在美国、比利时等国因“销量下降问题”先后退市,尽管该药的化学成分结构全世界都一样,但西安杨森目前并没有在中国退市的打算。息斯敏当初从美国退出时,西安杨森发言人称将从中国市场上回收该药。2004年3月29日,沈如林向媒体表示,公司没有将息斯敏从中国退市的打算。至此,西安杨森以强硬立场终结其5年前的召回承诺。
西安杨森方面对这个被外间评为“比PPA事件更严重”事态的应对做法是:下个月起修改产品说明书,缩小适用人群和使用范围。
在息斯敏的新版说明书上有三处最为明显的改动:
(1)“治疗常年性和季节性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹和其他过敏性反应腔判的症状及体征”,将被改为“治绝腊疗季节性过敏性鼻炎”;
(2)“每日最大剂量10毫克”将被改为“每日1片”(每片3毫克);
(3)12岁以下儿童将不再出现在适用人群中。
而有专家则指出,开发生产3毫克的小剂量包装,从根本上是为了降低药物的不良反应,“这样做到底会对疗效产生什么影响?没有人做过研究,杨森公司也提不出任何的证据。”
沈如林明确表示:“修改说明书对药品生产企业而言是一个很正常的行为。生产企业有责任根据其临床使用经验对药品的使用方法进行持续的改进。药品投入使用后,我们作为生产厂家一直在收集药师等有关人士对药品使用情况的反馈,当然也会根据实际情况改进信息的传递,修改说明书就是其中一个常见的方式。”
据他透露,息斯敏的使用说明书的修改申请已于2004年2月13日获国家食品药品监督管理局批准,新版的说明书会在4月份使用。他强调,以前10毫克的品种早就停止生产、销售了,现在市场上基本都是3毫克的产品。
国家食品药品监督管理局有关人士4月3日在接受记者采访时明确表示:“说明书有大修改的,其产品应回收。”
但西安杨森方面4月7日称,本月息斯敏在修改产品说明书后将在国内统一上市,但公司不打算回收旧产品,也不打算对旧产品更换说明书。

案例点评:
西安杨森在这次事件中,一切以商业利益为核心,丝毫没有顾及消费者的生命安全。和强生公司在泰诺事件、中美史克公司在PPA风波中的表现相比,西安杨森没有表现出应有的企业责任感和胸怀。
违背承担责任原则。
既然在全球市场均已退出,但在中国却只是将剂量改小,而且在说明书上也没有明确说明其副作用,更没有对减小剂量是否影响疗效作出说明。
违背真诚沟通原则:
息斯敏以“处方药”身份目前在国内相当多的药店处于无监控状态。在缺乏专业指导下,这显然会给用药不慎重的人带来严重后果。
西安杨森副总裁对此却表示,由于中国药店在政策执行上存在“灰色”地带,他们作为生产企业对此现状也“无能为力”。
西安杨森方面表示,修改说明书是正常行为。而实际上,国家对此是有规定的:说明书有大的修改,产品必须收回。
符合速度第一原则:
3月25日事件被媒体披露,3月27日,西安杨森方面已开始与媒体进行正面沟通。
违背系统运行原则:
除了接受记者采访之外,公司没有任何举措。
违背权威证实原则:
在“息斯敏事件”爆发后,杨森公司仅仅自我表白了减小剂量和修改说明书的措施,却没有邀请专家和权威机构对此向公众解释:
(1)在药品撤出全球市场的情况下,为什么没有撤出中国市场?
(2)息斯敏的副作用表现在哪些方面?怎样才能安全用药?
(3)减小剂量能不能减轻副作用?减小剂量会不会影响疗效?

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