求助:请问改变HPLC进样量和柱温需要写变更申请吗?
在做HPLC时,如果我为了调整系统适应性试验而需要改变我的进样量和柱温,那么我要不要走变更程序,要不要做方法验证?注明:2010版药典附录上已说明了,是允许改变进样量和柱温的。
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这是很重要的两个参数,USP621里面说了,有个调整范围,如果不超出,可以不用重新确认,但是得做文件变更吧。
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检验执行的依据是CP、EP,还是USP?不同的药典,要求不一定同!一般比较规范的做法是按公司的《变更控制程序》执行!
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回复 tdyxsq1 的帖子能不能帮忙查找一下,具体运行范围是多少?万分感谢!
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bp上有一章 色谱分离技术,里面有色谱条件允许改变的范围
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