一种新药上市要经过4期临床实验。就是将药物“临床试验”的过程分为四个周期，即I期一IV期。I—III期临床研究是新药上市前的必备研究，IV期是新药上市后应用研究阶段。 I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据；新解连药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同；确定人体协积胶城等每州害非对新药的局部或全身耐受情况。其原则是在最大限度地保持受试者安全的前提下，进行足境另门势杆血排杆够的和适当的实验室和体格检查，以取得有关该药的数据。本期试验一般不要求设对照组，但出于某些必要也可设安慰剂对照组。试验样本数一般为10~30例，试验对象主要是健康志愿者，也可选择部分病人。整个试验过程必须要有完整的、详细的试验记录，各项试验结果均应进行统计学处理，根据结果由试验单位的试验负责人写出客观公正的正式书面报告。 II期临床试验是对新药临床评价中最关键的一期试验。试验分为两个阶段。第一阶段先在一个医院少数病人身上试验，第二阶段则在既往经验的基础上扩大陈检类富景远占死查众试验范围，进行大样本游他源活转（多发病一般不少于300例，其中主要病种不少于100例）、多中心（3个及以上）的临床试验。本期试验目的是在有对照组的置皇论拿剂输映初九试验条件下，确定新药的临床疗效，包括确定其适应症；评练粒室古抗演价药物的安全性；观察短期应用时的不良反应；验证短期应用的最适剂量；确定新药在患者身上的药物代谢动力学和生物利用度参数；适当研究剂量与效应的关没界爱可白眼数反年系；初步研究可预期的药物相标血正区持铁斤宪银型互作用。本期可采用单盲法和双盲法的试验原则，试验结果进行统计学处理后，应作出评上价和相应的结论，有观并结合I期临床试验的结果，汇总出正式的临床试验报告，经主管部门批准后即可进行新药的试生产。 III期临床试验是新药得到主管部门批准试生产之后进行的扩大的临床试验。其目的是对新药进行社会性考察与评价，重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应、药物相互作用约由胡斤你且乱镇、致畸、致突变、致癌作用，并继续考察新药的疗效。试验可采用随机对照法，并应尽可能采用双盲法。试验单位不少于30个，还做病例数一般不少于2000例，根据需要样本数还可适当扩大。 IV期临床试验是新药上市后（此时药店没有销售）应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数一般不少于2000例。 针对第四、五类新药，以及首次进口的境国外药品，可进行临床验证。其目的主要是考察新药的疗效和不良反应，并与原药品对照草镇热也领组进行对比验证，如原对照药品无法解决，也可与相同疗效的其他药品进行对比验证。西药四类如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，激销认意免做临床验证。
