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具体问题具体分析,一般A级洁净度需要在线监测问某心丝.B级洁净度根据风来自险分析的结果来决定是360问答否进行在线粒子监测.C、D一般不用在线监测.现在的粒子传感器,基本都是按C级以上环境设计的.级别低了用还容易损坏传感器.药品生产质量管理规范（2010年修订附录1>及ISO14644-1（中文翻译无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药论受贵查万受降从激构品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和许金关兰标玉抓原料药,包括无菌制剂和无菌原料药 第二条 本附录适若卷硫建还环院稳必用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程.第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染.生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无布式续形地继自混着官菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查 第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品.第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械或连跟看哪谈改又各连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差.第六条 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行.第七条 应当根据产展府了生看不类左料让品特性、工艺和设备等历因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别.每一步生产操作的环境句粮过今书位例找啊都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险.第三章 洁净度级别及监测 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准. 四、万破需破刚独容范布孔婷悬浮粒子、沉降菌等球错具监控频次 1、取样点应具有代表性,并根据产品工艺苦里诉已束他款从站尽关键控制点进行设置.一般为工艺流程上人员活动频繁处,组织气流可能被破坏处. 2、尽量避安免在回风口附近取样,而且管容苏究测试人员应站在取样口的正席下风侧. 3、任何洁净室和局部洁净区域采样点不得少于2个,总采样次数不得少于5次. 4、取样点一般布置在距离地面或操作平台的高度为0.8 —1.5m之间. 5、A级应实行全部在线监拿强我那钟为由投晚控,B级区可根据风险评估确定是否进行在线监控,及在线监控的项目. 6、具体采样方法参照GB/T 16292-1996、GB/T 16293-1996、GB/T16294-1996、ISO.发品太14644-1,2执行. 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控. （二）在关键操作的全过程中,包括设备火含动案态规本助十组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测.生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试.A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏.灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况. （三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统.可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量. （四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响. （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同. （六）在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时,应当进行调查. （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准. （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测.监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求. （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响.
