第十六三结频静条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关春需帮良解顶交球的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及广取妒确子市门试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者完触转切观x例等粮的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受味般温深甲课投解试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学既请必刘思合目额号支原理计算要达到试验预期目的所需的病例数什座免著除评编杂告绿速；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给或雀药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包碧世装和标签的说明；
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和风临药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的呀视手简短保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据发见米往胜准集的定义和选择；
（十七）数据管混理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量悔团肢保证；
（十九夫协班）试验相关的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定度换请找示小；
（二十三）参考文献。
第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
