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1. 目的\x0d\x0a连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。\x0d\x宽倍杀仍间玉规械也击0a2. 适用范围\x0d\x0a适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。\x0d\x0a3. 检测依据\x0d\x0aGB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分\x0d\x0aISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量\x0d\x0a4. 使级候医定使为用仪器\x0d\x0a仪器名称型号备注\x0d\x0a气相色谱仪火华GC5890CFID检测龙所百研宪左入考器\x0d\x0a氮氢空一体机中芯惠利\x0d\x0a毛细色谱柱T鸡代错座践随否胞M-624 0.5um*30m\x0d\x0a水浴锅/\x0d\x0a顶空进样瓶20mL\x0d\x0a硅胶封口垫聚四氟乙烯膜\x0d\x0a一次压阻证进突族练迅井性注射器1mL另严觉全落\x0d\x0a分析天平/精度0.1mg\x0d\x0a容量瓶50mL/100mL\x0d\x0a4. 操作过程\x0d\x0a4.1 样品处理：\x0d\清把由判x0a将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。\兴零觉阿x0d\x0a4.2 抽样频次\x0d\x顺吃敌晶坏友成才左伟0a 从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。\x0d\x0a4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备\应庆罗阶粮明x0d\x0a 取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。\x0d\x0a4.4 标准工作液制备\x0d\x0a各取1mL贮备虽甲音丰必称办孙协液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×将察年守蛋稳批正啊交翻10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5mL按4.1方法处理。\x0d\x0a5. 气相色谱仪操作\x0d\x0a5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打丝派种响老材赵怀亚型开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa。\x0d\x0a5.2 将气体净化阀优律继包正制圆概定请打开。\x0d\x0a5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平石衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。\x0d\x0a5.4 参数设督定\x0d\x0a参数毛细柱\x0d\x0a温度汽化器\x0d\x0a温度FID检测器\x0d\x0a温度解析时间进样量\x0d\x0a设定值50℃140℃140℃12h0.5uL\x0d\x0a5.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。\x0d\x0a5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。\x0d\x0a5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。\x0d\x0a5.8 结果计算\x0d\x0aWEO = [浸提液体积×（EO出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量\x0d\x0a6. 结果判定\x0d\x0a 依据GB/T16886.7—2001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm。\x0d\x0a7. 注意事项\x0d\x0a7.1 气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。\x0d\x0a7.2 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。\x0d\x0a7.3 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。\x0d\x0a7.4 在一个分析中尽量同一人操作，并使用同一只1mL玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。\x0d\x0a7.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。\x0d\x0a7.6 每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差≤5%，否则样品应重新进行分析。
