盐酸文拉法辛缓释片

3.规格： 75mg；150mg 4.适应症：本品适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症，及广泛性焦虑症。 5.用法用量：起始推荐剂量为75mg/天，每天1次。如有必要，可递增剂量至最大为225mg/天(间隔时间不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能损伤病人的起始剂量降低50%，个别病人需进行剂量个体化。肾功能损伤病人，每天给药总量降低25−50%。老年病人按个体化给药，增加用药剂量时应格外注意。在每天相同的时间与食物同时服用，每天一次，用水送服。注意不得将其弄 碎、嚼碎后服用或化在水中服用。 6.作用特点 文拉法辛能增强人的中枢神经系统某些神经递质的活性。文拉法辛及其活性代谢物O-去甲基文拉法辛(ODV)能有效地抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，对多巴胺的再摄取也有一定的抑制作用。 文拉法辛是兼具抑制5-HT和去甲肾上腺素重摄取双重作用的第二代抗抑郁剂中的第一个药物。与选择性5-羟色胺再摄取制剂（SSRIs）或安慰剂相比，8项临床研究的数据分析显示，本品可使重症抑郁症或重症抑郁障碍病人的抑郁症状显著改善。其主要特点如下： ①起效快 因为单剂量文拉法辛能向下调节β受体，故能快速抗抑郁。文拉法辛对Na+通道无显著效应,故很安全，即使过量也不会出现严重后果。 ②预防复发 虽然抑郁症病人可能对最初的治疗有效，但仍存在复发的危险。据估计如果抑郁症病人在急性发作后过早中断治疗，约有50％会复发。Wyeth－Ayerst公司的研究者发表的另一项研究结果表明，文拉法辛缓释制剂对预防抑郁症复发有疗效。 ③治疗病情严重或难治性抑郁症 由于文拉法辛的双重性抑制，其对重或难治性抑郁症的疗效较好。长期使用文拉法新能有效缓解对初始疗法有响应的有重度抑郁症史的多数患者的临床症状。 ④治疗老年抑郁 英国研究者发现，经本品治疗的老年抑郁病人在认知功能检测方面表现更好。 ⑤治疗社交焦虑障碍 2003美国食品药品管理局（FDA）已批准将文拉法辛缓释剂用于治疗社交焦虑障碍病人。文拉法辛在治疗社交恐惧症方面具有独得的疗效，在志愿者反馈报告中显效率达80％以上。 ⑥治疗焦虑症 国内外大量文献都有报道文拉法辛对于治疗焦虑症也有一定的效果。 ⑦辅助治疗精神分裂症 与利培酮、舒必利联合用药可明显增加后两者治疗阴性精神分裂症的治疗水平。 7.国内外开发生产现状 盐酸文拉法辛由惠氏公司开发，该药的速释剂型于1993年获得美国食品药品管理局批准；缓释剂型于1997年获得批准，并已在加拿大、丹麦、英国、意大利、澳大利亚等国上市。 在国内，1998年-2003年成都大西南制药股份有限公司先后获得盐酸文拉法辛原料及胶囊(12.5mg,25mg,50mg)的生产批文。2006年，成都倍特药业有限公司获得胶囊（25mg,50mg）批文。2007年成都大西南制药股份有限公司获得缓释片批文（37.5mg，75mg）。 国内市场上，以盐酸文拉法辛为活性成分的药品主要有惠氏－百宫制药有限公司的怡诺思(缓释胶囊)和成都大西南制药的博乐欣(胶囊、缓释片)等。 8.开发思路 文拉法辛口服常释剂型、缓释控释剂型均属于医保目录品种。以怡诺思（盐酸文拉法辛缓释胶囊）为例，75mg×14粒/盒，每盒零售价117.84元，每粒缓释胶囊约8元。原料成本为1200元/kg（大量购买还能便宜）,即每粒胶囊（75mg）的原料成本约0.09元，利润空间很大。 盐酸文拉法辛缓释胶囊和缓释片均有生产，考虑到缓释胶囊的生产厂家比缓释片多3家，可以仿制缓释片。 9.市场前景分析 1999年国产盐酸文拉法辛（博乐欣）上市，当年在抗抑郁药年度金额总额占有比率为0.86％，而2000年提高到7.04％，2001年更是飙升到17.85％，可见其市场潜力还在开发当中，是一个极具竞争力的药物。惠氏－百宫的文拉法辛产品（怡诺思）在加拿大2003年开出处方3723份,同比增长35.6％,在加拿大2003年处方量最大的20个药品中排名第八，也是 前20位中增幅最大的品种，处方量排名抗抑郁药第一位（其后是帕罗西汀和西酞普兰）。随着2002年怡诺思进入我国市场，盐酸文拉法辛对抗抑郁药市场的号召率和占有率将得到进一步加强，2002年和2003年其销售额也都是以超过10％的比率增长，如果加上合理的运作，文拉法辛缓释制剂还有更大的市场空间。

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