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环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告
***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0生效日期2012年12月12日文件分发明细副本□总经理□管理代表□副总经理□生产技术部□生产部□质量部□供销部□总经办正文文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1.目的2.范围3.引用文件和标准4.确认小组设备和材料6.操作流程及参数灭菌产品的装载及监测传感器的分布8.安装确认9.运行确认10.物理性能确认11.生物性能确认结果12.产品安全性能确认13.过程的异常和方案修改14.产品二次灭菌15.结论16.附件目录1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。
1。
2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。
1适用范围本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。
2参照标准1.1 ISO 11135-12007, Sterilization of health care productsEthylene oxidePart 1 Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices. 2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7 Ethylene oxide sterilization residuals 2.2 ISO 11737-12006, Sterilization of medi
