吡非x酮的临床试验

1、拫据国外资料，获批准的与安慰剂对照的双盲比较试验结果显示，服用吡非x酮组与服用安慰剂组相比，吡非x酮能抑制肺活量降低（数据见下表）。本试验的对象是临床确诊为特发性肺间质性纤维化，用药前用运动平板试验机进行6分钟的步行实验时SpO2最低值是85%以上且与安静时的SpO2有5%以上差别的患者。 2、根据最新发布于NEJM（《新英格兰医学杂志》）的文章中的ASCEND研究（确认吡非x酮治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的评估）结果显示，治疗52周后，吡非x酮可以有效减缓特发性肺纤维化患者疾病的进展。在吡非x酮组，与安慰剂组相比，吡非x酮的确可以延缓特发性肺纤维化患者的病情进展（以肺功能，运动耐受，无进展生存期判断）。治疗中的副反应轻微且耐受良好，并且死亡率降低。 3、耐受性试验：中国健康志愿者I期耐受性试验结果表明 （1）单次给药最大耐受量：单次给药未出现不良反应最大剂量为400mg，未达到终止指标最大耐受剂量为800 mg。 （2）多次给药最大耐受量：多次给药最大耐受剂量为每次600mg，1日3次,日累积量为1800 mg。