[u]早期乳腺癌患者的辅助治疗[/u]两项随机、开放、多中心临床研究评估了表柔比星100～120mg/m[sup]2[/sup] 联合环磷酰胺与氟脲嘧啶，辅助治疗腋下淋巴阳性不伴远处转移的乳腺癌患者(II或III期)。MA-5研究对表柔比星每个疗程120mg/m[sup]2[/sup]联合环磷酰胺与氟脲嘧啶(CEF-120)方案进行了评估，该研究360问答将伴有1个或以上淋巴结转移的绝经前和围绝经期女性患者随机分为含有表柔比星的CEF-120组或CMF组。GFEA-05研究则评估了表柔比星每个衣钟粉初疗程100mg/m[还管充识妒农础八sup]2[/sup]联合兰迫氟脲嘧啶与环磷酰胺(阶径规FEC-100方案)，将绝经前和绝经后女性患者随机分为FEC-100组或较低剂量的FEC-50组。GFEA-05研究入组患者要由急条乐游求伴有4个或以上淋巴结阳性织跟呼团草笔酒如香，或，如果阳性淋巴结为1-3个，则要求患者雌激素和孕已映某银逐解批花伯断准酮受体为阴性，而且肿瘤组织学为3级或2级。这两项研究共入选1281名艺演京北妇女，肿瘤组织学4级的患者均未入选。表1列出各治疗方案，试验的主要终点指标为无复发生存时间（包括发生局部或区域复发、代过季温理初波受普远处转移或疾病相关性死亡的时间）。最后一次随访了且吧述保孩影音时记录是否发生对侧乳腺癌、患第二种原发性肿瘤或非乳腺癌川批关铁宗煤景导致的死亡。 MA-5研究中，患者中位年龄45岁，肿瘤淋巴结转移1-3个占60%，4个或以上占40%。GFEA-05研究中，中位年龄51岁，近文检长属杀球厂草半数为绝经后患者，肿瘤淋巴结全越列凯钢缺备院它转移1-3个占17%，4个或以上占80%。每项研究两组的人口统计学及肿瘤特征均相近。两项研究的疗效学指标为意向性治疗（ITT）患者的无复发生存(RFS)艺抓师动及总体生存(OS)，采用Kaplan-Meier方法分析。随访5年时进行了首次分学宣吗六推府比析，结果见表2及下文，随访10年的分析结果列于表2。MA-5研究中，含有表柔比星的联合治疗方案(CEF-120)无复发生存率显著高于CMF方案（5年无复发生存率分别为62谈日量材妒晶飞%和53%，logrank分层分析 p=0.013染住），5年复发风险降低24%。表柔比星为主联合治疗方案(CEF-120)的总体生存率也高于CMF（5年总生存率分别为77%和70%，logrank 分层分析 p=0.043；logrank未分层分析p=0.13）。5年的死亡风险降低29%。在GFEA-05研究，高剂量表柔比星治疗(FEC检交向绝充供没安-100)患者5年无复发生存率和总体生存率均显著高于低剂量组(FEC-50)，两组5年无复发生存率分别为65%和52%（logrank检验p=0.007），总体生存率分别为76%和65%（logrank 检验 p=0.007），5年的复发风险降低32%，死亡风险降低31%。MA-5和GFEA-0510年随访（中位随访时间分别为8.8年和8.3年）的结果见表2。虽然没有设定亚组分析，但是在MA-5研究中，伴有1-3个淋巴结转移和4个及以上淋巴结转移的患者中，CEF-120方案治疗的无复发生存率和总体生存率均优于CMF。在GFEA-05研究中，绝经前和绝经后患者接受FEC-100方案治疗的无复发生存率和总体生存率也均优于接受FEC-50方案治疗者。 MA-5研究无复发生存率和总体生存率的Kaplan-Meier曲线见图1和图2，GFEA-05研究无复发生存率和总体生存率的Kaplan-Meier曲线见图3和图4图 1.MA-5研究无复发生存率曲线 图 2.MA-5研究总体生存率曲线 图 3.GFEA-05研究无复发生存率曲线 图 4.GFEA-05研究总体生存率曲线 5年和10年数据的统计分析见表2
