求助，初包装材的选材规程以及检验试验规程（一次性无菌医疗器械产品，采用EO灭菌，用的是特卫强医用袋）
看了标准后更模糊了，因为本来这个应该是设计的要提出具体的要求，可是我这边刚成立的公司，没人做，我以前是做ISO9001的所有对这方面比较薄弱，哪位老师能提供这样的三阶文件给我参考下啊、在线等。
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回答者：网友
初包装材的选材 选材应该是以选有资质的厂家，专门做医疗器械包装袋，而非又做彩盒又做医疗器械包装，或者又做工业塑料袋又看医疗器械的也顺带做的。（南通富华医用包装就是专门生产各类医疗器械灭菌包装的）然后按YY0033无菌规范 配套的净化车间也必须有 你如果是2类器械 你0选至少30万级包材厂，你如果是3类气器械，配套也必须是10万级净化车间（富华的是10万级别的）。按ISO11607 有体系认证的最好（富华医用包装行业率先通过ISO13485)，但非必须。然后实力规模 比如行业制袋机10台以上（富华医用包装暂时是16台） 检验试验规程：外观印刷清晰，无黑点 杂物，功能上按EN868和ASTM F88测试袋子封边拉力、按ASTM F1929测试袋子封边完整阻菌性：甲苯胺蓝染色渗透测试。等 南通富华医用包装有限公司可联系:何经理 手机邮箱 ：1865壹083伍18@163.com 何先生，富华市场.销售部 QQ：1497叁52零31 （把汉字的数字换阿拉伯数字）
