抗原试剂生产要求

符合《体外诊断试剂注册与360问答备案管理办法》。抗原试剂指新冠抗原自测产品，并不能完全替代核酸检测，生产要求要符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。抗原试剂是核酸检测的附属产品，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。