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标准管理规程颁发部门：研发中心文件编码：编
各级义写人编写日期标题：页码:1/6
颁发日期：年生效日期：年批准人批准日期此标准取代：无
迫划官曲水块研发药品技术转移管理
府亚架消宗正认够规程
审核人审核日期
月月
日日
分发部门：质量部、生
说所由产部、研发部
目的：建立研发产品技术转移管理规程，规范药品从研发部转移至公司生产
南害罗好陈抗味问湖部的管理程序，以
确保技术转移能够顺利完成，并符合GMP要求。范围：所有转移至本公司
生产的新产品。职责：研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。依据：药品生
奏吸这查刑岩今打然产质量管理规范正文：1.概述药品技术转移是指将药品的知
势工花终赶散增决识、技术以及相关联的
煤产品和工艺过程从研发部
转移至公司GMP车间生产的过程。药品技
级术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联
显掉族差绿故训社伯万概的技术、知识。转移方：研发部接收方：公司的生
夜师使建产系统包括生产部、质量部
、采供部、工程设备部（如适用）。2.人员及职责
减经了掉表对识药品技术转移一般实行项目管
理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担
任。转移小组的构成应包括但不限于下列部门：研发
按续省联地载部（转移方）、生产部门（接
收方）、质量部门（接收方）、采供部（
接收方）、工程设备部（如适用）（接收方）2.1项目负责人项目负责人应具有丰富的生产实践经验
，一般由接收方质量管理部门的资深人员担
把任。其职责包括但不限于：1）组成项目
