fda关于原料药为什么会出现含量超标?

一般含量超标是针对盐类的药品而言的。例如盐酸肼屈嗪，肼屈嗪的分子量比盐酸盐的要小，因此当成盐不完全时，滴定时或HPLC外标时会造成含量超过100% 例如某碱基分子量是80，盐的分子量是100。那么100克纯盐滴定是100%，如果完全没有成盐，100克滴定就是125%。