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回答者：网友
一次性医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非灭菌口罩和I类灭菌口罩两大类。
1） 非灭菌类口罩：不需要NB机构发证，企业可自我宣称；
提供测试报告；
编制技术文档；
签署DOC；
指定欧洲授权代表并完成欧洲注册。
2） 灭菌类口罩：必须要有资质的NB机构发证，周期至少半年。
灭菌验证；
建立ISO13485体系；
编制技术文档；
提供测试报告（性能、生物相融性、无菌等测试报告）；
公告机构审核，办理CE证书；
指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。
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