好《药品生产质量管在范举打打考理规范(2010年修订)》提下内容知否对有帮助
第三节 质量控制
第十条 质量控制包括相应组织机构、文件系统及取样来自、检验等确保物料或产品放行前完成必要检验确认其万坐层班续艺导加以稳质量符合要求
第十二条 质量控制争汉践倒应基本要求:
()应当配备适当设施、设备、仪器和经过主飞凯黑研目迅培训人员有效、靠地完成所有质量控制相关活动;
(二)应当有批准操作规程用于原辅料、包装材料、间产品、待包装产品和成品取样、检查、检验及产品稳定性考察必要时进行环境监测确保符合本规范要求;
(三)由经授权人员按照规定方法对原辅料、包内金装材料、间产品、待包装产品和成品取样;
(四)检验方法应当经过验证或确认;
(五)取样、检查、检验应当有记录偏差应当经过调查并记录;
(六)物料、间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验并有记录工雷亮齐减倒落接;
(七)物料和终包装成品应当有足够留样备必要检查或检验;除终包装容器过大成品外成品留样包装应当与终包装相同
