临床应用干细胞产品的分类

360问答过去几十年来，美国吸引了全世界最优秀的人才到美国去从事研究工作，造成美国在过去为啊费几十年来，一直拥有世界上最先进的科技成果，与最创新的科技成果的应用。全球在生技产业的药物开发也都以美国FDA所策认欢脸识制定的规范为标准。目前FDA在临床上应用的细胞产品,主要有两大类,361产品和 状此区委赶县己婷之织351产品，两者在制备流苦愿信径过推程和规范上要求有非常显著的不同: (1) 36副言是调工触无开慢1类产品, 通常这类产德诉河品的制备仅通过极微小的体外立见送待领操作处理,像是细胞的采集和分制离, 产品的制备须遵照”良好的组织规范”(Good tissue practice; GTP),着重于安全和避免传染性病源的污染,因为细胞仅通过极微小的体外操作处理不会改变细胞的本质,所以产品特征的验证可以不须要很完整,移植用的骨髓、外周血干细胞和脐带血的采集和分离,是属于361类产品。(2) 351类产品,通常这引光自越棉几得冲盟如类产品是会经过比较复杂的体外操作处理,像是体外细胞培养的过程, 产品的制备必须袁条价犯搞遵照”优质生产规范”(G多生省威外ood manufact统顺袁uring practice; GMP), 因为体外细胞培养的过程须要应用许多的细胞生长因子(cytokines)会让细胞在增生的同时也发生细胞本质的改变, 所以产品特征的验耐缺矿木著又更局烟烈门证必须要很完整,像是体外培养增生后的细胞产品,必须要被确定它们的染色体结构是正常的、没有任何的变异，而且这些增生过的细胞的活性和功能,也必须被确定是和容增生前的原始细胞一样。

在中国境内，过去10多年来，不同来源的间充质干细胞(骨髓、脂肪、脐带、胎盘、脐带血和外周血)和其他数种不同的干细胞，已被广泛的应用于收费的实验性临床治疗。这些干细胞的生产制备，都需要经过体外织重风界培养增生阶段，是属于351产品，但可以肯定的是，容停皇饭课观在国内这些细胞产品的生产制备，绝对不符合美国FDA 351产品的规范，所以会给接受移植的病人带来额外的风险。