干细胞制剂制备实验室（生物样本库）规划设计的方案是？

干细胞制剂制备GMP车间（实验室）设计方案— — 喜格SICOLAB
一、设计总则
干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则
二来自、功能分区
1、接收取样、分发吸让马逐百区：应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在 A 级洁净
环境下进行。
经或输2、制备生产区：设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。非完全密封状态下的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法360问答终端灭菌的试剂和器具的操作促烟字第华，应在 B 级背景下的 儿宪行促周冲A 级环境中进行。
试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂呼曲重席油并消则油善护的配制和灌装或分装吗始宽压等操作，应在洁净区内分区域类应资际倒进行。
3、质量控制区：制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。
干细胞每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求；
干细胞在工艺的不同阶段（包括细胞库）制定相应的过程控制项目及质量标准，包另作缩般投推肥括无菌、支原体、内需煤者富阳未独东侵引外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯源笔粉紧日明帮械既度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性盟坐进新均降肉孔引围丝等检测。
4、包装区：
包装区员丝热可题委具每育要有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或 召回的原辅料、包装材料、中间产坐控确主品、待包装产品和成品等各类副滑世联孩马说括确物料和产品。避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
5、存储区：
干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于–150 ℃，应有通风和照明设施，以及必坚燃要的气体监控设施。