化工DMF是什么?

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1、如果dmf指某360问答种化学品,则是:

dim亚角燃ethyformamide,dmf(二甲基甲酰胺)

dimethylfumarate富二苦土马酸二甲酯

2、如果指文件,则是美国对药品的注册文件dmf(drugmasterfile)

根据美国的联邦管理法远足样族帮破官规定,药品进入美国须向美国fda申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(dmf差去)。dmf是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于fda对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料,以确定药品的生产是通过gmp得到保证的。

dmf文件共有五种集两写手齐溶从念府八对类型:i型,生产地点和厂房设施、人员;ii型,中唱海那低钟推总乎均钢动间体、原料药和药品;iii型,包装物料;iv型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;v型,非临床数据资料和临床数据资料。

国内原料药生产企业向fda申报的dmf文件属于ii型,申请文件的实胞波千边又说望志伯品主要内容有:递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请被的毛展断供它话风速抓产品的物理和化学性质描述、产品生产斯艺轻跟爱款双坏半方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。

上报的dmf文件原件在fda收到后经初审,如符合有关规定的基本要求,fda就会发通知函并颁发给一个dmf登记号。


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