新药研究是指对未曾在中国境内上市销售的药品进行的一系列探索和开发活动。近些年API杂质，同位素是研究者在新药研究过程中非常重视和关注的方向。API（Active Pharmaceutical Ingredient）即活性药物成分，是新药中起治疗作用的关键部分。API 杂质是指在原料药（API）中存在的、除 API 自身化学结构以外的任何成分，可能会影响药品的有效性、安全性和稳定性。同位素在新药研究中，主要有1，示踪杂质来源，2，研究杂质的形成机制，3，分析杂质的含量和分布等作用。
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